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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Eficácia e Tolerabilidade em Uso de Cápsulas de Extrato de Açafrão para Melhorar a Saúde da Pele e Reduzir os Sinais de Envelhecimento em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino e Feminino. (GLOW)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd

Efeito do Suplemento de Cápsulas de Extrato de Açafrão na Rejuvenescimento da Pele e Anti-Envelhecimento em Indivíduos Adultos Saudáveis Masculinos e Femininos: Estudo Exploratório Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, de Dois Grupos e Multicêntrico

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, comparativo, de dois braços, prospectivo, intervencionista e multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade em uso de produtos de teste, cápsulas de extrato de açafrão padronizado, nos benefícios de rejuvenescimento da pele e antienvelhecimento em sujeitos adultos saudáveis, homens e mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados no total 50 sujeitos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas nem a amamentar, com idades entre os 30 e os 55 anos, sendo 25 sujeitos atribuídos a cada grupo de produto (Produto de Teste A e B). Estima-se que aproximadamente 40 sujeitos no total (20 por grupo) completem o estudo.

Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber um dos dois tratamentos de teste: 25 sujeitos no Produto de Teste A e 25 sujeitos no Produto de Teste B, e 40 sujeitos completarão o estudo (20 sujeitos/tratamento).

Os potenciais sujeitos serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão apenas após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os sujeitos serão contactados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes do rastreio.

Haverá um total de 5 visitas durante o estudo. A duração do estudo será de 120 dias (16 semanas) a partir do recrutamento. Será instruído aos sujeitos que visitem as instalações de acordo com as seguintes visitas:

  • Visita 01 (Dia 07 dias antes do Dia 01): Rastreio, CIF obtido, Histórico médico, Diário de sono, Parâmetros laboratoriais de segurança
  • Visita: 02 (Dia 01, Semana 00): Recrutamento, Avaliações basais.
  • Visita 03 (Dia 45, Semana 06): Fase do Produto, Avaliações
  • Visita 04 (Dia 90, Semana 12): Avaliações, Parâmetros laboratoriais de segurança e Fim da Fase do Produto
  • Visita 05 (Dia 120, Semana 16): Apenas Avaliações com Instrumentos e Fim do Estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 30 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
  2. Sexo: Adultos do sexo masculino e feminino com rugas e linhas finas na área dos pés de galinha, hiperpigmentação facial e manchas escuras, como bronzeado, marcas de acne, manchas solares, manchas de idade, tom de pele irregular em ambos os lados do rosto.
  3. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo auto-declarado no momento da visita de triagem.
  4. Os sujeitos não devem ter usado qualquer produto cosmético, nutracêutico ou terapêutico para o envelhecimento da pele no último mês.
  5. Os sujeitos devem estar dispostos a parar de usar qualquer cosmético ou produto médico para o envelhecimento da pele durante a duração do estudo.
  6. Os sujeitos não podem participar de qualquer outro estudo até que este estudo esteja concluído.
  7. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a seguir as orientações do estudo e a retornar para todas as visitas especificadas com o produto.
  8. Os sujeitos devem concordar em registar cada uso dos produtos de teste no cartão de diário do sujeito diariamente.
  9. Os sujeitos devem concordar em registar o uso de medicação durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos que estão a tomar esteroides nos últimos seis meses e a usar medicamentos imunossupressores, anti-inflamatórios ou moduladores hormonais que possam interferir com os resultados do estudo.
  2. Sujeitos que usaram qualquer produto cosmético, nutracêutico ou terapêutico para a pele no último mês.
  3. Sujeitos que atualmente usam qualquer suplemento oral e produtos tópicos contendo ácido kójico, ácido glicólico, niacinamida, alfa-arbutina, vitamina C, retinoides, peptídeos, ácidos esfoliantes ou quaisquer outros agentes clareadores, anti-envelhecimento ou despigmentantes nas últimas 4 semanas.
  4. Sujeitos com histórico conhecido de hipersensibilidade, reações alérgicas ou intolerância (como sonolência, desconforto estomacal, náuseas ou vómitos).
  5. Sujeitos com outras doenças dermatológicas cuja presença ou produtos possam interferir com a avaliação do estudo.
  6. Sujeitos que estão grávidas e/ou a amamentar.
  7. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto.
  8. Sujeitos que não concordam em limitar a exposição solar a áreas afetadas, como o rosto, durante a exposição solar prolongada.
  9. O sujeito tem qualquer outra condição de pele, ou seja, cortes, arranhões, micoses, etc., que, na opinião do Investigador, interferirá com os resultados do estudo ou criará risco indevido para o sujeito.
  10. O sujeito tem qualquer uma das condições ou fatores que o Investigador acredita que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados dos testes.
  11. O sujeito está atualmente a tomar ou tomou qualquer medicação que o Investigador acredita que possa influenciar a interpretação dos dados.
  12. Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, de acordo com o critério do dermatologista/investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato Padronizado de Açafrão (Crocus Sativus L) Cápsula de 10 mg

Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula.

Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de Armazenamento: Guardar num local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade.

Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula.

Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade.

Comparador de Placebo: Placebo (Maltodextrina, Carbonato de cálcio, Amarelo crepúsculo, Amido de milho, Estearato de Mg, Talco)

Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula.

Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de armazenamento: Armazenar num local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade.

Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula.

Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de Armazenamento: Guardar em local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração das rugas faciais e linhas finas da área dos pés de galinha, textura da pele - secura, rugosidade, suavidade, poros dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Ao utilizar o Visioscan® VC 20 Plus
Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração no tom da pele - L*, a*, b* e ITA dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Ao usar o Colorímetro de Pele CL 400
Linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na elasticidade e firmeza da pele dentro e entre grupos de produtos
Prazo: Linha de base no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Ao utilizar o Cutometer Dual MPA 580 (R0 e R2)
Linha de base no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na textura da pele, como secura da pele, vermelhidão, linhas finas, rugas grosseiras, flacidez, aspereza e palidez, dentro e entre grupos de produtos
Prazo: a partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Por Avaliação Global do Médico (PGA) utilizando a escala de Griffith por Dermatologista ou avaliador treinado em dermatologia
a partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração das rugas dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: em relação à linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Avaliado através de Avaliação Dermatológica utilizando a Escala de Pontuação de Glogau
em relação à linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
4. Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração da pigmentação cutânea, avaliada por Avaliação Dermatológica usando Pontuação da Pigmentação Cutânea dentro e entre grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Ao utilizar a Escala de Índice de Área e Gravidade do Melasma
Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração da hidratação da pele dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Baseline no Dia 01 e após uso dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Usando o Corneometer® CM 825
Baseline no Dia 01 e após uso dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na espessura e densidade da pele (Ultrassonografia Cutânea) dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
Utilizando Mindray DC 70 ou similar
Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração no aspeto visual da pele facial dentro e entre grupos de produtos.
Prazo: baseline no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Ao utilizar Visioface® RD
baseline no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, através da análise da alteração dos Biomarcadores Sanguíneos dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: A partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
Malondialdeído, Capacidade Antioxidante Total, Níveis de Glutationa, Peptídeo C do Procolagénio Tipo I, Filagrina, Cortisol Salivar, Níveis de Lisozima
A partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração do padrão de sono por meio de diários de humor e sono dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base (Dia -07) e Dia 90 para o Questionário Nórdico Básico do Sono e Escala de Perturbação e Angústia do Sono PROMIS na linha de base (Dia -07), Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
avaliados usando o Questionário Nórdico Básico do Sono e as Escalas PROMIS de Perturbação e Angústia do Sono
Desde a linha de base (Dia -07) e Dia 90 para o Questionário Nórdico Básico do Sono e Escala de Perturbação e Angústia do Sono PROMIS na linha de base (Dia -07), Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na espessura e densidade do cabelo dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
A usar CASLite Nova
baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração do nível de stress dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde o início no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - BREF
Desde o início no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, através da avaliação da alteração do estado geral da pele – linhas/rugas, manchas da idade, elasticidade/firmeza, suavidade, brilho, tom, dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias) e Dia 120 (±2 Dias)
Usando a pontuação da Escala Analógica Visual (EAV)
Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias) e Dia 120 (±2 Dias)
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, analisando as alterações na qualidade de vida relativamente ao efeito do tratamento de teste nas atividades da vida diária, dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Baseline no Dia 01 e após a utilização do produto de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
Utilizando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Baseline no Dia 01 e após a utilização do produto de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança do produto teste através de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a linha de base nos 7 dias anteriores ao dia 01 até após o produto no Dia 90 (±2 Dias).
hemograma completo (CBC), Bioquímica, Urinálise
Desde a linha de base nos 7 dias anteriores ao dia 01 até após o produto no Dia 90 (±2 Dias).
Para avaliar a segurança do produto de teste
Prazo: Post-produto no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Pela monitorização da avaliação sistemática emergente do produto de eventos adversos
Post-produto no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
Para avaliar a segurança do tratamento em teste, verificando a conformidade em relação aos tratamentos em teste e às entradas no diário diário
Prazo: Do basal ao pós-tratamento no Dia 45 (±2 Dias) e Dia 90 (±2 Dias)
Para contagens de cápsulas de conformidade
Do basal ao pós-tratamento no Dia 45 (±2 Dias) e Dia 90 (±2 Dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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