- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324759
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Eficácia e Tolerabilidade em Uso de Cápsulas de Extrato de Açafrão para Melhorar a Saúde da Pele e Reduzir os Sinais de Envelhecimento em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino e Feminino. (GLOW)
Efeito do Suplemento de Cápsulas de Extrato de Açafrão na Rejuvenescimento da Pele e Anti-Envelhecimento em Indivíduos Adultos Saudáveis Masculinos e Femininos: Estudo Exploratório Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, de Dois Grupos e Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados no total 50 sujeitos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas nem a amamentar, com idades entre os 30 e os 55 anos, sendo 25 sujeitos atribuídos a cada grupo de produto (Produto de Teste A e B). Estima-se que aproximadamente 40 sujeitos no total (20 por grupo) completem o estudo.
Os sujeitos serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber um dos dois tratamentos de teste: 25 sujeitos no Produto de Teste A e 25 sujeitos no Produto de Teste B, e 40 sujeitos completarão o estudo (20 sujeitos/tratamento).
Os potenciais sujeitos serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão apenas após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os sujeitos serão contactados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes do rastreio.
Haverá um total de 5 visitas durante o estudo. A duração do estudo será de 120 dias (16 semanas) a partir do recrutamento. Será instruído aos sujeitos que visitem as instalações de acordo com as seguintes visitas:
- Visita 01 (Dia 07 dias antes do Dia 01): Rastreio, CIF obtido, Histórico médico, Diário de sono, Parâmetros laboratoriais de segurança
- Visita: 02 (Dia 01, Semana 00): Recrutamento, Avaliações basais.
- Visita 03 (Dia 45, Semana 06): Fase do Produto, Avaliações
- Visita 04 (Dia 90, Semana 12): Avaliações, Parâmetros laboratoriais de segurança e Fim da Fase do Produto
- Visita 05 (Dia 120, Semana 16): Apenas Avaliações com Instrumentos e Fim do Estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maheshvari N Patel
- Número de telefone: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Estude backup de contato
- Nome: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 30 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Adultos do sexo masculino e feminino com rugas e linhas finas na área dos pés de galinha, hiperpigmentação facial e manchas escuras, como bronzeado, marcas de acne, manchas solares, manchas de idade, tom de pele irregular em ambos os lados do rosto.
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo auto-declarado no momento da visita de triagem.
- Os sujeitos não devem ter usado qualquer produto cosmético, nutracêutico ou terapêutico para o envelhecimento da pele no último mês.
- Os sujeitos devem estar dispostos a parar de usar qualquer cosmético ou produto médico para o envelhecimento da pele durante a duração do estudo.
- Os sujeitos não podem participar de qualquer outro estudo até que este estudo esteja concluído.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a seguir as orientações do estudo e a retornar para todas as visitas especificadas com o produto.
- Os sujeitos devem concordar em registar cada uso dos produtos de teste no cartão de diário do sujeito diariamente.
- Os sujeitos devem concordar em registar o uso de medicação durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que estão a tomar esteroides nos últimos seis meses e a usar medicamentos imunossupressores, anti-inflamatórios ou moduladores hormonais que possam interferir com os resultados do estudo.
- Sujeitos que usaram qualquer produto cosmético, nutracêutico ou terapêutico para a pele no último mês.
- Sujeitos que atualmente usam qualquer suplemento oral e produtos tópicos contendo ácido kójico, ácido glicólico, niacinamida, alfa-arbutina, vitamina C, retinoides, peptídeos, ácidos esfoliantes ou quaisquer outros agentes clareadores, anti-envelhecimento ou despigmentantes nas últimas 4 semanas.
- Sujeitos com histórico conhecido de hipersensibilidade, reações alérgicas ou intolerância (como sonolência, desconforto estomacal, náuseas ou vómitos).
- Sujeitos com outras doenças dermatológicas cuja presença ou produtos possam interferir com a avaliação do estudo.
- Sujeitos que estão grávidas e/ou a amamentar.
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto.
- Sujeitos que não concordam em limitar a exposição solar a áreas afetadas, como o rosto, durante a exposição solar prolongada.
- O sujeito tem qualquer outra condição de pele, ou seja, cortes, arranhões, micoses, etc., que, na opinião do Investigador, interferirá com os resultados do estudo ou criará risco indevido para o sujeito.
- O sujeito tem qualquer uma das condições ou fatores que o Investigador acredita que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados dos testes.
- O sujeito está atualmente a tomar ou tomou qualquer medicação que o Investigador acredita que possa influenciar a interpretação dos dados.
- Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, de acordo com o critério do dermatologista/investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato Padronizado de Açafrão (Crocus Sativus L) Cápsula de 10 mg
Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula. Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de Armazenamento: Guardar num local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade. |
Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula. Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade. |
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Comparador de Placebo: Placebo (Maltodextrina, Carbonato de cálcio, Amarelo crepúsculo, Amido de milho, Estearato de Mg, Talco)
Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula. Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de armazenamento: Armazenar num local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade. |
Modo de Utilização: Administrar uma cápsula uma vez por dia após a refeição, idealmente à mesma hora todos os dias para manter a consistência na absorção. Engolir a cápsula inteira com um copo cheio de água; não esmagar, partir ou mastigar a cápsula. Frequência: Uma vez por dia, após o almoço Via de administração: Oral Condições de Armazenamento: Guardar em local fresco e seco, longe da luz solar, calor e humidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração das rugas faciais e linhas finas da área dos pés de galinha, textura da pele - secura, rugosidade, suavidade, poros dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Ao utilizar o Visioscan® VC 20 Plus
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Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração no tom da pele - L*, a*, b* e ITA dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Ao usar o Colorímetro de Pele CL 400
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Linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na elasticidade e firmeza da pele dentro e entre grupos de produtos
Prazo: Linha de base no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Ao utilizar o Cutometer Dual MPA 580 (R0 e R2)
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Linha de base no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na textura da pele, como secura da pele, vermelhidão, linhas finas, rugas grosseiras, flacidez, aspereza e palidez, dentro e entre grupos de produtos
Prazo: a partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Por Avaliação Global do Médico (PGA) utilizando a escala de Griffith por Dermatologista ou avaliador treinado em dermatologia
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a partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração das rugas dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: em relação à linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Avaliado através de Avaliação Dermatológica utilizando a Escala de Pontuação de Glogau
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em relação à linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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4. Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração da pigmentação cutânea, avaliada por Avaliação Dermatológica usando Pontuação da Pigmentação Cutânea dentro e entre grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Ao utilizar a Escala de Índice de Área e Gravidade do Melasma
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Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração da hidratação da pele dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: Baseline no Dia 01 e após uso dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Usando o Corneometer® CM 825
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Baseline no Dia 01 e após uso dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na espessura e densidade da pele (Ultrassonografia Cutânea) dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
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Utilizando Mindray DC 70 ou similar
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Baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração no aspeto visual da pele facial dentro e entre grupos de produtos.
Prazo: baseline no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Ao utilizar Visioface® RD
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baseline no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, através da análise da alteração dos Biomarcadores Sanguíneos dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: A partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
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Malondialdeído, Capacidade Antioxidante Total, Níveis de Glutationa, Peptídeo C do Procolagénio Tipo I, Filagrina, Cortisol Salivar, Níveis de Lisozima
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A partir da linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração do padrão de sono por meio de diários de humor e sono dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base (Dia -07) e Dia 90 para o Questionário Nórdico Básico do Sono e Escala de Perturbação e Angústia do Sono PROMIS na linha de base (Dia -07), Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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avaliados usando o Questionário Nórdico Básico do Sono e as Escalas PROMIS de Perturbação e Angústia do Sono
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Desde a linha de base (Dia -07) e Dia 90 para o Questionário Nórdico Básico do Sono e Escala de Perturbação e Angústia do Sono PROMIS na linha de base (Dia -07), Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração na espessura e densidade do cabelo dentro e entre os grupos de produtos
Prazo: baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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A usar CASLite Nova
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baseline no Dia 01 e após utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste através da avaliação da alteração do nível de stress dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde o início no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - BREF
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Desde o início no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, através da avaliação da alteração do estado geral da pele – linhas/rugas, manchas da idade, elasticidade/firmeza, suavidade, brilho, tom, dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias) e Dia 120 (±2 Dias)
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Usando a pontuação da Escala Analógica Visual (EAV)
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Desde a linha de base no Dia 01 e após a utilização dos produtos de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias) e Dia 120 (±2 Dias)
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste, analisando as alterações na qualidade de vida relativamente ao efeito do tratamento de teste nas atividades da vida diária, dentro e entre os grupos de produtos.
Prazo: Baseline no Dia 01 e após a utilização do produto de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Utilizando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
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Baseline no Dia 01 e após a utilização do produto de teste no Dia 45 (±2 Dias), Dia 90 (±2 Dias), Dia 120 (±2 Dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança do produto teste através de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a linha de base nos 7 dias anteriores ao dia 01 até após o produto no Dia 90 (±2 Dias).
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hemograma completo (CBC), Bioquímica, Urinálise
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Desde a linha de base nos 7 dias anteriores ao dia 01 até após o produto no Dia 90 (±2 Dias).
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Para avaliar a segurança do produto de teste
Prazo: Post-produto no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Pela monitorização da avaliação sistemática emergente do produto de eventos adversos
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Post-produto no Dia 45 (±2 Dias) e no Dia 90 (±2 Dias)
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Para avaliar a segurança do tratamento em teste, verificando a conformidade em relação aos tratamentos em teste e às entradas no diário diário
Prazo: Do basal ao pós-tratamento no Dia 45 (±2 Dias) e Dia 90 (±2 Dias)
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Para contagens de cápsulas de conformidade
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Do basal ao pós-tratamento no Dia 45 (±2 Dias) e Dia 90 (±2 Dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hiperpigmentação
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Minerais
- Biopolímeros
- Compostos de cálcio
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Compostos de magnésio
- Silicatos de Magnésio
- Silicatos
- Ácido Silícico
- Dióxido de Silício
- Compostos de Silício
- Carbonato de cálcio
- Amido
- sal dissódico do ácido 6-hidroxi-5-((p-sulfofenil)azo)-2-naftalenossulfónico
- Talc
Outros números de identificação do estudo
- NB250038-PH_1.0_20Dec25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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