泌尿生殖器がんの適応放射線治療 (SMART-B01)
2025年12月29日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
前立腺癌および膀胱癌に対する局所ブーストを目的とした同時適応放射線治療の前向き研究 (SMART-B01)
この臨床試験の目的は、適応放射線ブーストが泌尿生殖器がんの治療に有効かどうかを学ぶことです。特に、前立腺摘出後の局所再発を有する前立腺がん患者と、膀胱温存療法を受ける膀胱がん患者の文脈で検討します。また、適応ブーストの安全性と有効性についても学びます。この試験が答えようとしている主な疑問は次のとおりです：
適応ブーストは有害事象を低減するか？適応ブーストは臨床的有効性を維持または向上させるか？
参加者は以下のことを行います：
1.5テスラMR-Linacで適応ブーストを受けます。放射線治療中は2週間に1回、適応放射線治療後は3か月ごとにクリニックを訪問します。定期的にQOL（生活の質）質問票を記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning-Ning Lu, M.D.
- 電話番号：861018611804268
- メール：ningninglu09@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
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コンタクト：
- Ning-Ning Lu, M.D.
- 電話番号：861018611804268
- メール：ningninglu09@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 新規診断または転移性／再発性の病理学的に確認された泌尿器腫瘍患者で、臨床的に適応放射線療法が適切と評価された者；
- 年齢 ≥ 18歳；
- ECOGパフォーマンスステータススコア 0-2；
- 現在の放射線照射野内に過去の放射線治療歴がないこと；
- MRIスキャンの禁忌がないこと；
- 放射線治療の禁忌がないこと。
除外基準：
- 放射線治療の禁忌がある患者；
- MRIを耐えられない、またはMRIスキャンの禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
患者は臨床的に意義のある疾患に対して適応ブーストを受ける
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前立腺切除術後の前立腺がん患者：95%PTVブースト 7Gy/3.5Gy/2回、95%PTV 66Gy/2.0Gy/33回、95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25回を含まない
膀胱温存療法を受けた膀胱がん患者：95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3回、95%PTV 50Gy/2.0Gy/25回、95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25回を含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線治療後3ヶ月時点のNCI-CTC 5.0基準による急性泌尿器・消化器毒性
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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放射線治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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無病生存
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2年
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生活の質、全般
時間枠：ベースライン、放射線治療後1か月、放射線治療後2年まで3か月ごと
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EORTC QLQ-C30に基づく一般的な生活の質に関する質問票
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ベースライン、放射線治療後1か月、放射線治療後2年まで3か月ごと
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局所制御
時間枠：2年
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局所制御
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2年
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晩期毒性
時間枠：2年
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RTOGスケールによる晩期GUおよびGI毒性
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2年
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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EORTC QLQ-NMIBC24によるGU（泌尿生殖器）の生活の質に関する質問票
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ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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EORTC QLQ-BLM30による生活の質に関する質問票
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ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、放射線療法後1か月、放射線療法後2年まで3か月ごと
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BCIに基づく生活の質に関するアンケート
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ベースライン、放射線療法後1か月、放射線療法後2年まで3か月ごと
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、RT後1か月、RT後2年まで3か月ごと
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FACT-BLに基づく生活の質に関する質問票
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ベースライン、RT後1か月、RT後2年まで3か月ごと
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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FACT-Pに基づく生活の質に関する質問票
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ベースライン、放射線治療後1ヶ月、放射線治療後2年まで3ヶ月ごと
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生活の質、GU（泌尿生殖器）およびGI（胃腸）スケール
時間枠：ベースライン、RT後1か月、RT後2年まで3か月ごと
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EPIC-26による生活の質に関する質問票
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ベースライン、RT後1か月、RT後2年まで3か月ごと
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Quality-of-Life, sexual scales
時間枠：ベースライン、放射線治療後1か月、放射線治療後2年まで3か月ごと
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IIEF-5に基づく生活の質に関するアンケート
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ベースライン、放射線治療後1か月、放射線治療後2年まで3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC-020503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。