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Radioterapia Adaptativa para Cânceres Geniturinários (SMART-B01)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo Prospetivo de RadioTerapia Adaptativa Simultânea para Boost Local para Cancros da Próstata e da Bexiga (SMART-B01)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o reforço de radiação adaptativa funciona para tratar cancros geniturinários, especialmente no contexto de doentes com cancro da próstata com recidiva local após prostatectomia e doentes com cancro da bexiga submetidos a tratamento conservador da bexiga. Também irá estudar a segurança e eficácia do reforço adaptativo. As principais questões que pretende responder são:

O reforço adaptativo reduz as toxicidades? O reforço adaptativo mantém ou melhora a eficácia clínica?

Os participantes irão:

Submeter-se a reforço adaptativo em MR-Linac de 1,5 Tesla Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas durante a RT, e a cada 3 meses após a ART Manter o preenchimento regular do questionário de QV

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com tumores urológicos recém-diagnosticados ou metastáticos/recorrentes confirmados patologicamente, avaliados clinicamente como adequados para radioterapia adaptativa;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Estado funcional ECOG 0-2;
  • Sem histórico prévio de radioterapia no campo de radiação atual;
  • Sem contraindicações para ressonância magnética;
  • Sem contraindicações para radioterapia.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para radioterapia;
  • Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética ou com contraindicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Os doentes receberão um reforço adaptativo para doença clinicamente significativa
Radiação: radioterapia adaptativa
Doentes com cancro da próstata pós-prostatectomia: 95% PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2.0Gy/33f, s/ 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Doentes com cancro da bexiga com tratamento conservador da bexiga: 95% PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2.0Gy/25f, s/ 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades agudas do trato geniturinário (GU) e gastrointestinal (GI) de acordo com os critérios NCI-CTC 5.0, 3 meses após a radioterapia
Prazo: 3 meses após RT
3 meses após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de doença
2 anos
Qualidade de Vida, geral
Prazo: Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
questionários gerais de qualidade de vida conforme o EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
Controlo local
Prazo: 2 anos
controlo local
2 anos
Toxicidades tardias
Prazo: 2 anos
Toxicidades tardias GU e GI conforme escalas RTOG
2 anos
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Baseline, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Questionários de qualidade de vida GU de acordo com o EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
questionários de qualidade de vida de acordo com o EORTC QLQ-BLM30
Linha de base, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme BCI
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme FACT-BL
Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme FACT-P
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme EPIC-26
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de qualidade de vida, sexuais
Prazo: Baseline, 1 mês pós-RT, a cada 3 meses até 2 anos pós-RT
questionários de qualidade de vida conforme o IIEF-5
Baseline, 1 mês pós-RT, a cada 3 meses até 2 anos pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-020503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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