Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie pro genitourinární karcinomy (SMART-B01)

29. prosince 2025 aktualizováno: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní studie simultánní adaptivní radioterapie pro lokální boost u karcinomu prostaty a močového měchýře (SMART-B01)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda adaptivní radiační boost funguje při léčbě urogenitálních nádorů, zejména v kontextu pacientů s rakovinou prostaty s lokální recidivou po prostatektomii a pacientů s rakovinou močového měchýře s léčbou zachovávající močový měchýř. Také se bude zjišťovat bezpečnost a účinnost adaptivního boostu. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje adaptivní boost toxicitu? Udržuje nebo zlepšuje adaptivní boost klinickou účinnost?

Účastníci budou:

Podstoupit adaptivní boost na 1,5-teslovém MR-Linac Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny během radioterapie a každé 3 měsíce po ART Pravidelně vyplňovat dotazník kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanými nebo metastatickými/recidivujícími patologicky potvrzenými urologickými nádory, klinicky vyhodnocenými jako vhodní pro adaptivní radioterapii;
  • Věk ≥ 18 let;
  • ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2;
  • Žádná předchozí anamnéza radioterapie v současném ozářeném poli;
  • Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření;
  • Žádné kontraindikace pro radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi k radioterapii;
  • Pacienti nesnášející MRI nebo s kontraindikacemi k MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou dostávat adaptivní dávku pro klinicky významné onemocnění
Záření: adaptivní RT
Pacienti s karcinomem prostaty po prostatektomii: 95%PTVboost 7Gy/3,5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2,0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2,0Gy/25f Pacienti s karcinomem močového měchýře s konzervační léčbou močového měchýře: 95%PGTV 18Gy/6,0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2,0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2,0Gy/25f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní GU a GI toxicity podle kritérií NCI-CTC 5.0 3 měsíce po RT
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
přežití bez onemocnění
2 roky
Kvalita života, obecně
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
obecné dotazníky kvality života podle EORTC QLQ-C30
Výchozí hodnoty, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
Lokální kontrola
Časové okno: 2-letý
místní kontrola
2-letý
Pozdní toxicita
Časové okno: 2-letý
Pozdní GU a GI toxicity podle RTOG škál
2-letý
Škály kvality života, GU (genitourinární) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
Dotazníky kvality života u močového měchýře podle EORTC QLQ-NMIBC24
Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
Škály kvality života, GU (urogenitální) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle EORTC QLQ-BLM30
Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
Škály kvality života, GU (urogenitální) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle BCI
Výchozí hodnoty, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
Škály kvality života, GU (urogenitální) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle FACT-BL
Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
Škály kvality života, GU (urologické) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle FACT-P
Výchozí stav, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce až do 2 let po RT
Škály kvality života, GU (urogenitální) a GI (gastrointestinální)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle EPIC-26
Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
Škály kvality života a sexuality
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT
dotazníky kvality života podle IIEF-5
Výchozí hodnota, 1 měsíc po RT, každé 3 měsíce do 2 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-020503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adaptivní RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit