泌尿生殖系统癌症的自适应放射治疗 (SMART-B01)
2025年12月29日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
前列腺癌和膀胱癌局部加量同步自适应放射治疗前瞻性研究 (SMART-B01)
本临床试验的目标是了解自适应放射增量治疗是否对治疗泌尿生殖系统癌症有效，特别是在前列腺癌患者术后局部复发和膀胱癌患者保留膀胱治疗的背景下。 它还将了解自适应增量的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
自适应增量是否降低了毒性？ 自适应增量是否维持或提高了临床疗效？
参与者将：
接受1.5特斯拉MR-Linac的自适应增量治疗 在放疗期间每两周访问诊所一次，自适应放疗后每三个月访问一次 定期完成生活质量问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning-Ning Lu, M.D.
- 电话号码：861018611804268
- 邮箱：ningninglu09@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
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接触：
- Ning-Ning Lu, M.D.
- 电话号码：861018611804268
- 邮箱：ningninglu09@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断或转移性/复发性病理确诊的泌尿系统肿瘤患者，临床评估适合进行适应性放疗；
- 年龄 ≥ 18岁；
- ECOG体能状态评分0-2分；
- 当前放射野内无既往放疗史；
- 无MRI扫描禁忌症；
- 无放疗禁忌症。
排除标准：
- 存在放疗禁忌症的患者；
- 无法耐受MRI或存在MRI扫描禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将接受针对临床显著疾病的适应性加强治疗
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前列腺癌患者前列腺切除术后：95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f，95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f，同时进行或不进行 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f
膀胱癌患者接受膀胱保留治疗：95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f，95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f，同时进行或不进行 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据NCI-CTC 5.0标准，放疗后3个月的急性泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间：放疗后3个月
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放疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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无病生存
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2年
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生活质量，总体
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月至放疗后2年
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根据EORTC QLQ-C30的通用生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月至放疗后2年
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局部控制
大体时间：2年
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局部控制
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2年
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晚期毒性
大体时间：2年
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根据RTOG量表的晚期泌尿生殖系统与胃肠道毒性
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2年
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生活质量、GU（泌尿生殖系统）和GI（胃肠道）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月随访至2年
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根据EORTC QLQ-NMIBC24的GU生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月随访至2年
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生活质量、泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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根据EORTC QLQ-BLM30的生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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生活质量、GU（泌尿生殖系统）和GI（胃肠道）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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根据 BCI 的生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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生活质量、泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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根据FACT-BL的生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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生活质量、泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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根据FACT-P的生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月一次直至放疗后2年
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生活质量、泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）量表
大体时间：基线、放疗后1个月、放疗后每3个月至放疗后2年
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根据 EPIC-26 的生活质量问卷
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基线、放疗后1个月、放疗后每3个月至放疗后2年
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生活质量、性功能量表
大体时间：基线，放疗后1个月，之后每3个月一次直至放疗后2年
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根据IIEF-5问卷的生活质量问卷
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基线，放疗后1个月，之后每3个月一次直至放疗后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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