Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve Radiotherapie voor Genitourinaire Kankers (SMART-B01)

29 december 2025 bijgewerkt door: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospectieve studie van gelijktijdige adaptieve radiotherapie voor lokale boost bij prostaat- en blaaskanker (SMART-B01)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of adaptieve stralingsboost werkt voor de behandeling van urogenitale kankers, met name bij prostaatkankerpatiënten met lokale recidie na prostatectomie en blaaskankerpatiënten met blaasbesparende behandeling. Het zal ook de veiligheid en effectiviteit van adaptieve boost onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verlaagt adaptieve boost de toxiciteit? Behoudt of verbetert adaptieve boost de klinische effectiviteit?

Deelnemers zullen:

Een adaptieve boost ondergaan op een 1,5-Tesla MR-Linac Eens per 2 weken tijdens de radiotherapie en elke 3 maanden na de adaptieve radiotherapie de kliniek bezoeken Regelmatig een kwaliteit-van-leven-vragenlijst invullen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of gemetastaseerde/recidiverende urologische tumoren die pathologisch bevestigd zijn, klinisch beoordeeld als geschikt voor adaptieve radiotherapie;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • ECOG-prestatiestatus score 0-2;
  • Geen eerdere radiotherapiegeschiedenis binnen het huidige bestralingsveld;
  • Geen contra-indicaties voor MRI-scanning;
  • Geen contra-indicaties voor radiotherapie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie;
  • Patiënten die MRI niet kunnen verdragen of contra-indicaties hebben voor MRI-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten zullen adaptieve boost krijgen voor klinisch significante ziekte
Straling: adaptieve bestralingstherapie
Prostaatkankerpatiënten na prostatectomie: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, zonder 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Blaaskankerpatiënten met blaasbehoudende behandeling: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, zonder 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute GU- en GI-toxiciteit volgens NCI-CTC 5.0-criteria 3 maanden na RT
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
3 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
ziektevrij overleven
2 jaar
Kwaliteit van leven, algemeen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
algemene kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Lokale controle
Tijdsspanne: 2-jaar
lokale controle
2-jaar
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 2-jarig
Late GU en GI toxiciteiten volgens RTOG-schalen
2-jarig
Kwaliteit-van-Leven, GU (genitourinair) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
GU kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Kwaliteit-van-Leven, GU (genito-urine) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Kwaliteit-van-Leven, GU (urogenitaal) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens BCI
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Kwaliteit van leven, GU (urogenitaal) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na bestraling, elke 3 maanden tot 2 jaar na bestraling
kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens FACT-BL
Baseline, 1 maand na bestraling, elke 3 maanden tot 2 jaar na bestraling
Kwaliteit van Leven, GU (urogenitaal) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
kwaliteit-van-leven-vragenlijsten volgens FACT-P
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Kwaliteit-van-Leven, GU (genitourinair) en GI (gastro-intestinaal) schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
kwaliteit-van-leven vragenlijsten volgens EPIC-26
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
Kwaliteit-van-Leven, seksuele schalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT
kwaliteit-van-leven-vragenlijsten volgens IIEF-5
Baseline, 1 maand na RT, elke 3 maanden tot 2 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-020503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren