Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív Radioterápia a Genitourinális Rákok Kezelésére (SMART-B01)

2025. december 29. frissítette: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A prosztata- és húgyhólyagrák lokális boost kezelésére alkalmazott szimultán adaptív radioterápia prospektív vizsgálata (SMART-B01)

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az adaptív sugárterápiás erősítés hatékony-e a húgy- és nemi szervi daganatok, különösen prosztatarákos betegek prosztataeltávolítást követő helyi visszaesése, valamint húgyhólyagrákban szenvedő betegek húgyhólyag-megtartó kezelése esetén. Ezen kívül az adaptív erősítés biztonságosságáról és hatékonyságáról is információt szerez. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>

Csökkenti-e az adaptív erősítés a toxicitásokat? Megőrzi vagy javítja-e az adaptív erősítés a klinikai hatékonyságot?<\/p>

A résztvevők:<\/p>

1,5-Teslás MR-Linacon kapnak adaptív erősítést, a sugárkezelés alatt kéthetente, az adaptív sugárterápia után háromhavonta látogatják a klinikát, és rendszeresen kitöltik az életminőségi kérdőívet.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy metastatikus/recidiváló, patológiailag igazolt urológiai daganatokkal rendelkező betegek, akik klinikailag adaptív sugárkezelésre alkalmasnak minősülnek;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • ECOG teljesítményállapot pontszám 0-2;
  • Nincs előzetes sugárkezelési anamnézis a jelenlegi sugárterületen belül;
  • Nincsenek ellenjavallatok MRI vizsgálatra;
  • Nincsenek ellenjavallatok sugárkezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Sugárkezelésre ellenjavallattal rendelkező betegek;
  • MRI-t nem toleráló vagy MRI vizsgálatra ellenjavallattal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegek klinikailag jelentős betegség esetén adaptív boostot kapnak
Sugárzás: adaptív RT
Prosztatarákos betegek prosztataeltávolítás után: 95%PTVboost 7Gy/3,5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2,0Gy/33f, 95%PTVp 50Gy/2,0Gy/25f nélkül Húgyhólyagrákos betegek húgyhólyag-megtartó kezelés mellett: 95%PGTV 18Gy/6,0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2,0Gy/25f, 95%PTVp 50Gy/2,0Gy/25f nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut húgyúti és gasztrointesztinális toxicitások az NCI-CTC 5.0 kritériumok szerint a sugárkezelést követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap RT utáni
3 hónap RT utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
betegségmentes túlélés
2 év
Életminőség, általános
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, 3 havonta a sugárkezelés utáni 2 évig
általános életminőség-kérdőívek az EORTC QLQ-C30 szerint
Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, 3 havonta a sugárkezelés utáni 2 évig
Lokális kontroll
Időkeret: 2 éves
helyi kontroll
2 éves
Késői toxicitások
Időkeret: 2 éves
Késői genitourináris és gastrointestinalis toxicitások az RTOG skála szerint
2 éves
Életminőség, GU (urológiai) és GI (gasztrointesztinális) skálák
Időkeret: Kiinduló állapot, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
GU életminőség kérdőívek az EORTC QLQ-NMIBC24 szerint
Kiinduló állapot, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
Életminőség, GU (urogenitális) és GI (gasztrointesztinális) skálák
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
életminőség-kérdőívek az EORTC QLQ-BLM30 szerint
Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
Életminőség, GU (húgyrendszeri) és GI (emésztőrendszeri) skálák
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a RT után, majd 3 havonta a 2. évig a RT után
életminőségi kérdőívek a BCI szerint
Alapvonal, 1 hónappal a RT után, majd 3 havonta a 2. évig a RT után
Életminőség, GU (urogenitális) és GI (gasztrointesztinális) skálák
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
életminőségi kérdőívek a FACT-BL szerint
Alapvonal, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
Életminőség, GU (urogenitális) és GI (gastrointesztinális) skálák
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal a RT után, majd 3 havonta a RT utáni 2 évig
életminőség-kérdőívek a FACT-P szerint
Alapvonal, 1 hónappal a RT után, majd 3 havonta a RT utáni 2 évig
Életminőség, GU (urológiai) és GI (gasztrointesztinális) skálák
Időkeret: Kezdeti, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
életminőségi kérdőívek az EPIC-26 szerint
Kezdeti, 1 hónappal a sugárkezelés után, majd 3 havonta a sugárkezelést követő 2 évig
Életminőség, szexuális skálák
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap RT után, 3 havonta 2 évig RT után
életminőségi kérdőívek az IIEF-5 szerint
Kiindulási állapot, 1 hónap RT után, 3 havonta 2 évig RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-020503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel