Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna w nowotworach układu moczowo-płciowego (SMART-B01)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne badanie jednoczesnej adaptacyjnej radioterapii w celu miejscowego wzmocnienia w raku prostaty i pęcherza moczowego (SMART-B01)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy adaptacyjny boost radioterapii działa w leczeniu nowotworów układu moczowo-płciowego, zwłaszcza w kontekście pacjentów z rakiem prostaty z miejscowym nawrotem po prostatektomii oraz pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych leczeniu oszczędzającemu pęcherz. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo i skuteczność adaptacyjnego boostu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy adaptacyjny boost zmniejsza toksyczność? Czy adaptacyjny boost utrzymuje lub poprawia skuteczność kliniczną?

Uczestnicy będą:

Poddawani adaptacyjnemu boostowi na 1,5-teslowym MR-Linac Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie podczas radioterapii i co 3 miesiące po ART Regularnie wypełniać kwestionariusz jakości życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanymi lub przerzutowymi/nawracającymi guzami urologicznymi potwierdzonymi patologicznie, oceniani klinicznie jako odpowiedni do radioterapii adaptacyjnej;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wynik statusu sprawności ECOG 0-2;
  • Brak wcześniejszej historii radioterapii w obecnym polu napromieniania;
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI;
  • Brak przeciwwskazań do radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii;
  • Pacjenci niezdolni do tolerowania MRI lub z przeciwwskazaniami do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają adaptacyjne wzmocnienie w przypadku klinicznie istotnej choroby
Promieniowanie: adaptacyjna radioterapia
Pacjenci z rakiem prostaty po prostatektomii: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z leczeniem oszczędzającym pęcherz: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre toksyczności układu moczowo-płciowego i pokarmowego według kryteriów NCI-CTC 5.0 3 miesiące po RT
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby
2 lata
Jakość życia, ogólna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
ogólne kwestionariusze dotyczące jakości życia według EORTC QLQ-C30
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Lokalna kontrola
Ramy czasowe: 2-letni
lokalna kontrola
2-letni
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 2-letni
Późne toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego według skali RTOG
2-letni
Skale jakości życia, GU (układ moczowo-płciowy) i GI (przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Kwestionariusze jakości życia GU zgodnie z EORTC QLQ-NMIBC24
Linia wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia, GU (układ moczowo-płciowy) i GI (przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze dotyczące jakości życia zgodnie z EORTC QLQ-BLM30
Linia podstawowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia, GU (moczowo-płciowe) i GI (żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze jakości życia zgodnie z BCI
Linia wyjściowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia oraz skale GU (układ moczowo-płciowy) i GI (przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze jakości życia zgodne z FACT-BL
Linia bazowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia, GU (układ moczowo-płciowy) i GI (przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze dotyczące jakości życia zgodnie z FACT-P
Linia bazowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia, GU (układ moczowo-płciowy) i GI (przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze dotyczące jakości życia według EPIC-26
Linia początkowa, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
Skale jakości życia i seksualne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT
kwestionariusze dotyczące jakości życia według IIEF-5
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc po RT, co 3 miesiące do 2 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-020503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na adaptacyjna radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj