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Radioterapia adaptativa para cánceres genitourinarios (SMART-B01)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio Prospectivo de RadioTerapia Adaptativa Simultánea para Refuerzo Local en Cánceres de Próstata y Vejiga (SMART-B01)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el refuerzo adaptativo de radiación es efectivo para tratar cánceres genitourinarios, especialmente en el contexto de pacientes con cáncer de próstata con recidiva local post-prostatectomía y pacientes con cáncer de vejiga sometidos a tratamiento conservador de la vejiga. También se estudiará la seguridad y eficacia del refuerzo adaptativo. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Reduce el refuerzo adaptativo las toxicidades? ¿Mantiene o mejora el refuerzo adaptativo la eficacia clínica?

Los participantes:

Se someterán a refuerzo adaptativo en un MR-Linac de 1,5 Tesla Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas durante la RT, y cada 3 meses post-ART Mantendrán una cumplimentación regular de cuestionarios de calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning-Ning Lu, M.D.
  • Número de teléfono: 861018611804268
  • Correo electrónico: ningninglu09@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contacto:
          • Ning-Ning Lu, M.D.
          • Número de teléfono: 861018611804268
          • Correo electrónico: ningninglu09@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores urológicos de reciente diagnóstico o metastásicos/recurrentes confirmados patológicamente, evaluados clínicamente como aptos para radioterapia adaptativa;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Puntuación de estado funcional ECOG 0-2;
  • Sin antecedentes de radioterapia previa dentro del campo de radiación actual;
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética;
  • Sin contraindicaciones para la radioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la radioterapia;
  • Pacientes que no puedan tolerar la resonancia magnética o con contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes recibirán refuerzo adaptativo para enfermedad clínicamente significativa
Radiación: RT adaptativo
Pacientes con cáncer de próstata post-prostatectomía: 95% PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2.0Gy/33f, sin 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Pacientes con cáncer de vejiga con tratamiento conservador de vejiga: 95% PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2.0Gy/25f, sin 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas de GU y GI según los criterios NCI-CTC 5.0 a los 3 meses tras la RT
Periodo de tiempo: 3 meses tras la RT
3 meses tras la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de enfermedad
2 años
Calidad de Vida, general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
cuestionarios generales de calidad de vida según el EORTC QLQ-C30
Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
control local
2 años
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 2 años
Toxicidades tardías del tracto genitourinario y gastrointestinal según las escalas RTOG
2 años
Escalas de Calidad de Vida, GU (genitourinarias) y GI (gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años después de la RT
Cuestionarios de calidad de vida de GU según EORTC QLQ-NMIBC24
Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años después de la RT
Escalas de calidad de vida, GU (genitourinarias) y GI (gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes post-RT, cada 3 meses hasta 2 años post-RT
cuestionarios de calidad de vida según EORTC QLQ-BLM30
Línea base, 1 mes post-RT, cada 3 meses hasta 2 años post-RT
Escalas de calidad de vida, GU (genitourinario) y GI (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
cuestionarios de calidad de vida según el BCI
Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
Escalas de calidad de vida, GU (genitourinario) y GI (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
cuestionarios de calidad de vida según FACT-BL
Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
Escalas de Calidad de Vida, GU (genitourinarias) y GI (gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años después de la RT
cuestionarios de calidad de vida según FACT-P
Baseline, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años después de la RT
Escalas de calidad de vida, GU (genitourinarias) y GI (gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años posteriores a la RT
cuestionarios de calidad de vida según EPIC-26
Línea de base, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta los 2 años posteriores a la RT
Calidad de Vida, escalas sexuales
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT
cuestionarios de calidad de vida según el IIEF-5
Baseline, 1 mes después de la RT, cada 3 meses hasta 2 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-020503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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