Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen sädehoito sukuelin- ja virtsateiden syövissä (SMART-B01)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiivinen tutkimus siMultaneous Adaptive RadioTherapy for Local Boost for Prostate and Bladder Cancers (SMART-B01)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko adaptiivinen säteilyvahvistus genitourinaalisyöpien hoidossa, erityisesti eturauhassyöpäpotilailla, joilla on paikallinen uusiutuma prostatektomian jälkeen, sekä rakkovesisyöpäpotilailla, joilla on rakkosäästävä hoito. Se selvittää myös adaptiivisen vahvistuksen turvallisuuden ja tehokkuuden. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö adaptiivinen vahvistus myrkyllisyyksiä? Ylläpitääkö tai parantaako adaptiivinen vahvistus kliinistä tehokkuutta?

Osallistujat:

Läpikäyvät adaptiivisen vahvistuksen 1,5-Teslan MR-Linac-laitteella Vierailevat klinikalla kerran kahdessa viikossa sädehoidon aikana ja kerran kolmessa kuukaudessa adaptiivisen sädehoidon jälkeen Täyttävät säännöllisesti elämänlaatukyselyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vastediagnosoitu tai etäpesäkkeellinen/ uusiutunut patologisesti varmistettu urologinen kasvain, jotka kliinisesti arvioidaan sopiviksi adaptiiviseen sädehoitoon;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • ECOG suorituskykypistemäärä 0-2;
  • Ei aiempaa sädehoitohistoriaa nykyisessä sädekentässä;
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle;
  • Ei vasta-aiheita sädehoitolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitolle;
  • Potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvauksia tai joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehaara
Potilaat saavat adaptiivista tehostusta kliinisesti merkittävää tautia varten
Säteily: mukautuva RT
Prostatan syöpäpotilaat prostatektomian jälkeen: 95% PTVboost 7 Gy/3,5 Gy/2 f, 95% PTV 66 Gy/2,0 Gy/33 f, ilman 95% PTVp 50 Gy/2,0 Gy/25 f. Virtsarakon syöpäpotilaat virtsarakon säilyttävällä hoidolla: 95% PGTV 18 Gy/6,0 Gy/3 f, 95% PTV 50 Gy/2,0 Gy/25 f, ilman 95% PTVp 50 Gy/2,0 Gy/25 f.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutit virtsa- ja suolistomyrkytykset NCI-CTC 5.0 -kriteerien mukaan 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
3 kuukautta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
taudista selviytymistä
2 vuosi
Elämänlaatu, yleinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
yleiset elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
Paikallinen kontrolli
Aikaikkuna: 2-vuotinen
paikallinen ohjaus
2-vuotinen
Myöhäiset myrkytykset
Aikaikkuna: 2-vuotinen
Myöhäiset GU- ja GI-myrkytykset RTOG-asteikon mukaan
2-vuotinen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinalinen) asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan RT:n jälkeen
GU:n elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-NMIBC24:n mukaisesti
Perustaso, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan RT:n jälkeen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoteen RT:n jälkeen
elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-BLM30:n mukaisesti
Perustaso, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoteen RT:n jälkeen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinalinen) asteikot
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
elämänlaatukyselyt BCI:n mukaisesti
Alkutilanne, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) asteikot
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
elämänlaatu-kyselylomakkeet FACT-BL:n mukaisesti
Alkutilanne, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) asteikot
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
elämänlaatukyselyt FACT-P:n mukaisesti
Alkutila, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu, GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi kunnes 2 vuotta sädehoidon jälkeen
elämänlaatukyselyt EPIC-26:n mukaisesti
Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi kunnes 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu, seksuaaliset asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi kunnes 2 vuotta sädehoidon jälkeen
elämänlaatukyselyt IIEF-5:n mukaisesti
Perustaso, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, joka 3. kuukausi kunnes 2 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-020503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa