Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Stråleterapi for Urogenitale Kræftformer (SMART-B01)

29. december 2025 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiv undersøgelse af simultan adaptiv stråleterapi til lokal boost for prostatakræft og blærekræft (SMART-B01)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om adaptiv stråleforstærkning virker til behandling af urogenitale kræftformer, især i forbindelse med prostatakræftpatienter med lokal recidiv efter prostatektomi og blærekræftpatienter, der gennemgår blærebevarende behandling. Det vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af adaptiv forstærkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer adaptiv forstærkning toksiciteten? Opretholder eller forbedrer adaptiv forstærkning den kliniske effektivitet?

Deltagerne vil:

Genomgå adaptiv forstærkning på en 1,5-Tesla MR-Linac Besøge klinikken en gang hver 2. uge under strålebehandlingen og hver 3. måned efter ART Opretholde regelmæssig udfyldelse af livskvalitets-spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyopdaget eller metastatisk/recidiverende patologisk bekræftede urologiske tumorer, klinisk vurderet som egnede til adaptiv stråleterapi;
  • Alder ≥ 18 år;
  • ECOG præstationsstatus score 0-2;
  • Ingen tidligere stråleterapi inden for det aktuelle strålefelt;
  • Ingen kontraindikationer for MR-skanning;
  • Ingen kontraindikationer for stråleterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mod stråleterapi;
  • Patienter, der ikke kan tolerere MR eller har kontraindikationer mod MR-skanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne vil modtage adaptiv boost for klinisk signifikant sygdom
Stråling: adaptiv RT
Prostatakræftpatienter efter prostatektomi: 95% PTVboost 7Gy/3,5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2,0Gy/33f, w/o 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f Blærekræftpatienter med blærebevarende behandling: 95% PGTV 18Gy/6,0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2,0Gy/25f, w/o 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte GU- og GI-toksiciteter ifølge NCI-CTC 5.0-kriterier 3 måneder efter RT
Tidsramme: 3 måneder efter RT
3 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
sygdomsfri overlevelse
2-årig
Livskvalitet, generelt
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
generelle livskvalitets-spørgeskemaer i henhold til EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Lokal kontrol
Tidsramme: 2-årig
lokal kontrol
2-årig
Sene toksiciteter
Tidsramme: 2-årig
Sen GU- og GI-toksiciteter ifølge RTOG-skalaerne
2-årig
Livskvalitet, GU (urinveje) og GI (fordøjelsessystem) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
GU livskvalitetsspørgeskemaer som pr. EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urogenitale) og GI (gastrointestinale) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
livskvalitetsspørgeskemaer ifølge EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urinveje) og GI (fordøjelsessystemet) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
livskvalitetsspørgeskemaer som pr. BCI
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urinvej) og GI (mave-tarm) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
livskvalitets-spørgeskemaer i henhold til FACT-BL
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urologiske) og GI (gastrointestinale) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
kvalitetslivsspørgeskemaer som pr. FACT-P
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urogenitale) og GI (gastrointestinale) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til EPIC-26
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
Livskvalitet, seksuelle skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT
livskvalitetsspørgeskemaer ifølge IIEF-5
Baseline, 1 måned efter RT, hver 3. måned indtil 2 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-020503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adaptiv RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner