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Adaptive Strahlentherapie für urogenitale Tumore (SMART-B01)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektive Studie zur simultanen adaptiven Strahlentherapie für den lokalen Boost bei Prostata- und Blasenkrebs (SMART-B01)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein adaptiver Strahlenboost zur Behandlung von urogenitalen Krebserkrankungen wirkt, insbesondere im Zusammenhang mit Prostatakrebs-Patienten mit lokalem Rezidiv nach Prostatektomie und Blasenkrebs-Patienten mit blasenerhaltender Behandlung. Es wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des adaptiven Boosts untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert der adaptive Boost die Toxizitäten? Erhält oder verbessert der adaptive Boost die klinische Wirksamkeit?

Die Teilnehmer werden:

Einen adaptiven Boost auf einem 1,5-Tesla MR-Linac erhalten Während der Strahlentherapie alle 2 Wochen und nach der adaptiven Strahlentherapie alle 3 Monate die Klinik besuchen Regelmäßig einen Lebensqualitäts-Fragebogen ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten oder metastasierenden/rezidivierenden urologischen Tumoren, die pathologisch bestätigt und klinisch für adaptive Strahlentherapie als geeignet eingestuft wurden;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  • Keine vorherige Strahlentherapie im aktuellen Bestrahlungsfeld;
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen;
  • Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Strahlentherapie;
  • Patienten, die MRT nicht tolerieren können oder Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm
Patienten erhalten adaptive Boost-Bestrahlung bei klinisch signifikanter Erkrankung
Strahlung: adaptive RT
Prostatakrebs-Patienten nach Prostatektomie: 95% PTVboost 7Gy/3,5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2,0Gy/33f, o. 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f Blasenkrebs-Patienten mit blasenerhaltender Therapie: 95% PGTV 18Gy/6,0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2,0Gy/25f, o. 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute urogenitale und gastrointestinale Toxizitäten gemäß NCI-CTC 5.0-Kriterien 3 Monate nach RT
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
3 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre
Lebensqualität, allgemein
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
allgemeine Lebensqualitätsfragebögen gemäß EORTC QLQ-C30
Ausgangswert, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 2-jährig
lokale Kontrolle
2-jährig
Spättoxizitäten
Zeitfenster: 2-Jahre
Späte GU- und GI-Toxizitäten gemäß RTOG-Skalen
2-Jahre
Lebensqualitäts-, GU (urogenitale) und GI (gastrointestinale) Skalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
GU Lebensqualitätsfragebögen gemäß EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitäts-, GU (urogenitale) und GI (gastrointestinale) Skalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitäts-Fragebögen gemäß EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualität, GU (urologische) und GI (gastrointestinale) Skalen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitätsfragebögen gemäß BCI
Ausgangswert, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualität, GU (urogenital) und GI (gastrointestinal) Skalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitätsfragebögen gemäß FACT-BL
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualität, GU (urogenital) und GI (gastrointestinal) Skalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitäts-Fragebögen gemäß FACT-P
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualität, GU (urologische) und GI (gastrointestinale) Skalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitätsfragebögen gemäß EPIC-26
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualität, Sexualskalen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT
Lebensqualitäts-Fragebögen gemäß IIEF-5
Baseline, 1 Monat nach RT, alle 3 Monate bis 2 Jahre nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-020503

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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