Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная радиотерапия при урогенитальных раках (SMART-B01)

29 декабря 2025 г. обновлено: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Проспективное исследование симультанной адаптивной радиотерапии для локального буста при раке предстательной железы и мочевого пузыря (SMART-B01)

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности адаптивного усиления лучевой терапии в лечении урогенитальных раков, особенно в контексте пациентов с раком предстательной железы, у которых возник местный рецидив после простатэктомии, и пациентов с раком мочевого пузыря, получающих органосохраняющее лечение. Также будет изучена безопасность и эффективность адаптивного усиления. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижает ли адаптивное усиление токсичность? Поддерживает или улучшает ли адаптивное усиление клиническую эффективность?

Участники будут:

Проходить адаптивное усиление на 1,5-Тесла MR-Linac Посещать клинику один раз в 2 недели во время лучевой терапии и каждые 3 месяца после АРТ Регулярно заполнять анкету качества жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning-Ning Lu, M.D.
  • Номер телефона: 861018611804268
  • Электронная почта: ningninglu09@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Контакт:
          • Ning-Ning Lu, M.D.
          • Номер телефона: 861018611804268
          • Электронная почта: ningninglu09@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированными или метастатическими/рецидивирующими урологическими опухолями, подтвержденными патологически, клинически оцененные как подходящие для адаптивной лучевой терапии;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2;
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в текущем поле облучения;
  • Отсутствие противопоказаний для МРТ-сканирования;
  • Отсутствие противопоказаний для лучевой терапии.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии;
  • Пациенты, не переносящие МРТ или имеющие противопоказания к МРТ-сканированию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты получат адаптивное усиление при клинически значимом заболевании
Радиация: адаптивная лучевая терапия
Пациенты с раком предстательной железы после простатэктомии: 95% PTVboost 7Гр/3.5Гр/2f, 95% PTV 66Гр/2.0Гр/33f, без 95% PTVp 50Гр/2.0Гр/25f. Пациенты с раком мочевого пузыря при органосохраняющем лечении: 95% PGTV 18Гр/6.0Гр/3f, 95% PTV 50Гр/2.0Гр/25f, без 95% PTVp 50Гр/2.0Гр/25f.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острые токсические реакции со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта согласно критериям NCI-CTC 5.0 через 3 месяца после лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца после ЛТ
3 месяца после ЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость
2 года
Качество жизни, общее
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
общие вопросники качества жизни в соответствии с EORTC QLQ-C30
Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Локальный контроль
Временное ограничение: 2-летний
локальный контроль
2-летний
Поздние токсические эффекты
Временное ограничение: 2-летний
Поздние токсические эффекты мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта по шкалам RTOG
2-летний
Шкалы качества жизни, мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Анкеты по качеству жизни GU в соответствии с EORTC QLQ-NMIBC24
Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Шкалы качества жизни, мочеполовой (GU) и желудочно-кишечной (GI) систем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
опросники качества жизни в соответствии с EORTC QLQ-BLM30
Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Шкалы качества жизни, мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) системы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
опросники качества жизни в соответствии с BCI
Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Шкалы качества жизни, мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после РТ, каждые 3 месяца до 2 лет после РТ
опросники качества жизни по FACT-BL
Исходный уровень, через 1 месяц после РТ, каждые 3 месяца до 2 лет после РТ
Шкалы качества жизни, мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем
Временное ограничение: Исходные данные, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
опросники качества жизни по шкале FACT-P
Исходные данные, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Шкалы качества жизни, мочеполовой (МП) и желудочно-кишечной (ЖКТ) систем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
опросники качества жизни по EPIC-26
Исходный уровень, 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
Качество жизни, сексуальные шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ
опросники качества жизни в соответствии с IIEF-5
Исходный уровень, через 1 месяц после ЛТ, каждые 3 месяца до 2 лет после ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-020503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться