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Radiothérapie adaptative pour les cancers génito-urinaires (SMART-B01)

29 décembre 2025 mis à jour par: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude prospective de radioThérapie adaptative simuLtanée pour le Boost local pour les cancers de la Prostate et de la Vessie (SMART-B01)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le surdosage adaptatif fonctionne pour traiter les cancers génito-urinaires, en particulier dans le contexte des patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive locale post-prostatectomie et des patients atteints d'un cancer de la vessie avec traitement conservateur de la vessie. Il étudiera également la sécurité et l'efficacité du surdosage adaptatif. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le surdosage adaptatif réduit-il les toxicités ? Le surdosage adaptatif maintient-il ou améliore-t-il l'efficacité clinique ?

Les participants devront :

Subir un surdosage adaptatif sur un MR-Linac 1,5 Tesla Visiter la clinique une fois toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie, et tous les 3 mois après la radiothérapie adaptative Remplir régulièrement un questionnaire de qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de tumeurs urologiques nouvellement diagnostiquées ou métastatiques/récurrentes confirmées pathologiquement, jugés cliniquement aptes à une radiothérapie adaptative ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Score de performance ECOG 0-2 ;
  • Aucun antécédent de radiothérapie dans le champ d'irradiation actuel ;
  • Aucune contre-indication à l'IRM ;
  • Aucune contre-indication à la radiothérapie.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications à la radiothérapie ;
  • Patients ne pouvant tolérer l'IRM ou présentant des contre-indications à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les pts recevront un boost adaptatif pour une maladie cliniquement significative
Radiation: radiothérapie adaptative
Patients atteints d'un cancer de la prostate après prostatectomie : 95% PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2.0Gy/33f, sans 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Patients atteints d'un cancer de la vessie avec traitement conservateur de la vessie : 95% PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2.0Gy/25f, sans 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités aiguës génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI) selon les critères NCI-CTC 5.0 à 3 mois après la radiothérapie
Délai: 3 mois post-RT
3 mois post-RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans
survie sans maladie
2 ans
Qualité de vie, générale
Délai: Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
questionnaires généraux sur la qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
Contrôle local
Délai: 2 ans
contrôle local
2 ans
Toxicité tardive
Délai: 2 ans
Toxicités tardives des voies génito-urinaires et gastro-intestinales selon les échelles RTOG
2 ans
Échelles de qualité de vie, GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal)
Délai: Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
Questionnaires de qualité de vie GU selon l'EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
Échelles de qualité de vie, GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal)
Délai: Ligne de base, 1 mois après la RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la RT
questionnaires de qualité de vie selon EORTC QLQ-BLM30
Ligne de base, 1 mois après la RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la RT
Échelles de qualité de vie, GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal)
Délai: Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
questionnaires de qualité de vie selon le BCI
Baseline, 1 mois post-RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans post-RT
Échelles de qualité de vie, GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal)
Délai: Ligne de base, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
questionnaires de qualité de vie selon FACT-BL
Ligne de base, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Échelles de qualité de vie, GU (génito-urinaire) et GI (gastro-intestinal)
Délai: Ligne de base, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
questionnaires de qualité de vie selon FACT-P
Ligne de base, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Échelles de qualité de vie, urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI)
Délai: Baseline, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
questionnaires de qualité de vie selon EPIC-26
Baseline, 1 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Qualité de vie, échelles sexuelles
Délai: Baseline, 1 mois après RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après RT
questionnaires de qualité de vie selon l'IIEF-5
Baseline, 1 mois après RT, tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-020503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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