Adaptiv stråleterapi for urogenitale kreftformer (SMART-B01)
29. desember 2025 oppdatert av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivt studie av samtidig adaptiv stråleterapi for lokalboot for prostatakreft og blærekreft (SMART-B01)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om adaptiv stråleforsterkning fungerer for behandling av genitourinkreft, spesielt i sammenheng med prostatakreftpasienter med lokal tilbakefall etter prostatektomi og blærekreftpasienter med blæresparende behandling. Den vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten av adaptiv forsterkning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer adaptiv forsterkning toksisiteten? Opprettholder eller forbedrer adaptiv forsterkning den kliniske effektiviteten?
Deltakere vil:
Gjennomgå adaptiv forsterkning på 1,5-Tesla MR-Linac Besøke klinikken en gang hver 2. uke under strålebehandling, og hver 3. måned etter adaptiv strålebehandling Fylle ut et regelmessig livskvalitets-spørreskjema
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning-Ning Lu, M.D.
- Telefonnummer: 861018611804268
- E-post: ningninglu09@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
-
Ta kontakt med:
- Ning-Ning Lu, M.D.
- Telefonnummer: 861018611804268
- E-post: ningninglu09@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyoppdaget eller metastatisk/gjentatt patologisk bekreftet urologisk svulst, klinisk vurdert som egnet for adaptiv stråleterapi;
- Alder ≥ 18 år;
- ECOG prestasjonsstatus score 0-2;
- Ingen tidligere stråleterapi i det aktuelle strålefeltet;
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning;
- Ingen kontraindikasjoner for stråleterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for stråleterapi;
- Pasienter som ikke tåler MR eller har kontraindikasjoner for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pts vil motta adaptiv boost for klinisk signifikant sykdom
|
Prostatakreftpasienter etter prostatektomi: 95% PTVboost 7Gy/3,5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2,0Gy/33f, uten 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f Blærekreftpasienter med blæresparende behandling: 95% PGTV 18Gy/6,0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2,0Gy/25f, uten 95% PTVp 50Gy/2,0Gy/25f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte urinveis- og gastrointestinale toksisiteter i henhold til NCI-CTC 5.0-kriterier 3 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder etter RT
|
3 måneder etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
|
sykdomsfri overlevelse
|
2-år
|
|
Livskvalitet, generell
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
generelle livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til EORTC QLQ-C30
|
Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 2-års
|
lokal kontroll
|
2-års
|
|
Sene toksisiteter
Tidsramme: 2-års
|
Sene urinvei- og mage-tarm-toksikasjoner i henhold til RTOG-skalaene
|
2-års
|
|
Livskvalitet, GU (urinveier) og GI (magesystemet) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter strålebehandling, hver 3. måned til 2 år etter strålebehandling
|
GU livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til EORTC QLQ-NMIBC24
|
Baseline, 1 måned etter strålebehandling, hver 3. måned til 2 år etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet, GU (urinveis) og GI (mage-tarm) skalaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til EORTC QLQ-BLM30
|
Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Livskvalitet, GU (urinveis) og GI (mage-tarm) skalaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
kvalitet-av-liv-spørreskjemae i henhold til BCI
|
Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Livskvalitet, GU (urinveis) og GI (magesekk-tarm) skalaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
kvalitet-på-liv-spørreskjemaer i henhold til FACT-BL
|
Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Livskvalitet, GU (urologiske) og GI (gastrointestinale) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
livskvalitets-spørreskjemaer i henhold til FACT-P
|
Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Livskvalitet, GU (urinveis) og GI (magesystem) skalaer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
kvalitet-på-liv spørreskjemaer i henhold til EPIC-26
|
Baseline, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
|
Livskvalitet, seksuelle skalaer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
livskvalitets-spørreskjemaer i henhold til IIEF-5
|
Utgangspunkt, 1 måned etter RT, hver 3. måned til 2 år etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- NCC-020503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .