Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling för genitourinära cancerformer (SMART-B01)

29 december 2025 uppdaterad av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiv studie av samtidig adaptiv strålterapi för lokal boost vid prostatacancer och urinblåsecancer (SMART-B01)

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om adaptiv strålboost fungerar för att behandla urogenitala cancerformer, särskilt i sammanhang med prostatacancerpatienter med lokal återfall efter prostatektomi och blåscancerpatienter med blåsbevarande behandling. Den kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten hos adaptiv boost. De huvudfrågor som studien syftar till att besvara är:

Minskar adaptiv boost toxiciteten? Behåller eller förbättrar adaptiv boost den kliniska effektiviteten?

Deltagarna kommer att:

Genomgå adaptiv boost på 1,5-Tesla MR-Linac Besöka kliniken en gång varannan vecka under strålbehandlingen, och var tredje månad efter ART Fylla i ett regelbundet livskvalitetsformulär

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserade eller metastatiska/återkommande patologiskt bekräftade urologiska tumörer, som kliniskt bedömts som lämpliga för adaptiv strålbehandling;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • ECOG prestandastatus poäng 0-2;
  • Ingen tidigare strålbehandlingshistorik inom det aktuella strålfältet;
  • Inga kontraindikationer för MR-skanning;
  • Inga kontraindikationer för strålbehandling.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för strålbehandling;
  • Patienter som inte tolererar MR eller har kontraindikationer för MR-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patienterna kommer att få adaptiv boost för kliniskt signifikant sjukdom
Strålning: adaptiv RT
Prostatacancerpatienter post-prostatektomi: 95% PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Blåscancerpatienter med blåssparande behandling: 95% PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta urogenitala och gastrointestinala toxiciteter enligt NCI-CTC 5.0-kriterier 3 månader efter RT
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
3 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
sjukdomsfri överlevnad
2 år
Livskvalitet, allmänt
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
allmänna livskvalitetsfrågeformulär enligt EORTC QLQ-C30
Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
Lokal kontroll
Tidsram: 2-årig
lokal kontroll
2-årig
Sena toxiciteter
Tidsram: 2-årig
Sena GU- och GI-toxiciteter enligt RTOG-skalan
2-årig
Livskvalitet, GU (urologiska) och GI (gastrointestinala) skattningsskalor
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
GU-kvalitetslivsfrågeformulär enligt EORTC QLQ-NMIBC24
Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (genitourinära) och GI (gastrointestinala) skalor
Tidsram: Baseline, 1 månad efter strålbehandling, var 3:e månad till 2 år efter strålbehandling
livskvalitetsfrågeformulär enligt EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 månad efter strålbehandling, var 3:e månad till 2 år efter strålbehandling
Livskvalitetsskala, GU (urologiska) och GI (gastrointestinala) skalor
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
livskvalitetsfrågeformulär enligt BCI
Baslinje, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (urologiska) och GI (gastrointestinala) skattningsskalor
Tidsram: Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
livskvalitetsformulär enligt FACT-BL
Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
Livskvalitetsskala, GU (genitourinär) och GI (gastrointestinal)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
livskvalitetsfrågeformulär enligt FACT-P
Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
Livskvalitet, GU (genitourinära) och GI (gastrointestinala) skattningsskalor
Tidsram: Baseline, 1 månad efter strålbehandling, var 3:e månad fram till 2 år efter strålbehandling
livskvalitetsfrågeformulär enligt EPIC-26
Baseline, 1 månad efter strålbehandling, var 3:e månad fram till 2 år efter strålbehandling
Livskvalitet, sexuella skattningsskalor
Tidsram: Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT
livskvalitetsfrågeformulär enligt IIEF-5
Baseline, 1 månad efter RT, var 3:e månad till 2 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-020503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera