肥満または過体重の被験者を対象としたSGB-7342の第1相試験
2026年1月7日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
肥満または過体重の被験者における皮下投与されたSGB-7342の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回漸増投与試験
本研究の目的は、肥満および過体重の成人被験者において、皮下投与されたSGB-7342の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SGB.clinical
- 電話番号：+086 021-60209828
- メール：SGB.clinical@sanegenebio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- ボディマス指数（BMI）が26.0から35.0 kg/m²の範囲内であること
- 過去3ヶ月間、体重が安定していること
- 参加者は、インフォームドコンセントの署名からフォローアップ訪問完了後6ヶ月まで、適切な避妊法を使用することに同意すること
- プロトコルで定められた訪問スケジュールと訪問要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準:
- 調査責任者の判断により、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または臨床研究への参加を妨げる可能性がある、過去または現在の外科的・医学的状態の病歴があること
- 試験薬投与前6ヶ月以内に、いかなる適応症に対してもGLP-1R作動薬を使用していること
- 試験薬投与前3ヶ月以内に、減量目的で非GLP1R薬剤を使用していること
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TBIL）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5 × ULNであり、調査責任者により臨床的に有意と判断されること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGB-7342
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皮下注射、単回投与
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プラセボコンパレーター：SGB-7342-マッチングプラセボ
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通常食塩水（0.9% NaCl）を同容量、皮下注射、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：最大約6か月
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最大約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大約3日間
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最大約3日間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大3日間
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最大3日間
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ベースラインからの体重変化
時間枠：最大約12ヶ月
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最大約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年4月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (推定)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。