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Uno studio di Fase 1 di SGB-7342 in soggetti con obesità o sovrappeso

7 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SGB-7342 somministrato per via sottocutanea in soggetti con obesità o sovrappeso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGB-7342 somministrato per via sottocutanea in soggetti adulti con obesità e sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 26,0 e 35,0 kg/m²
  • Peso corporeo stabile da almeno 3 mesi
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo il completamento della visita di follow-up.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite e i requisiti previsti dal protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica o condizione chirurgica o medica attuale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
  • Uso di agonisti del recettore del GLP-1 per qualsiasi indicazione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Uso di farmaci non GLP1R per la perdita di peso entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TBIL), aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × ULN, e ritenuti clinicamente significativi dagli Sperimentatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGB-7342
Droga: SGB-7342
Iniezione sottocutanea, dose singola
Comparatore placebo: SGB-7342-Placebo corrispondente
Droga: SGB-7342-Placebo corrispondente
Soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) in volume corrispondente, iniezione SC, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a circa 3 giorni
fino a circa 3 giorni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-7342-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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