Um Estudo de Fase 1 do SGB-7342 em Indivíduos com Obesidade ou Excesso de Peso
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da SGB-7342 Administrada por Via Subcutânea em Indivíduos com Obesidade ou Excesso de Peso
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SGB-7342 administrado por via subcutânea em participantes adultos com obesidade e excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SGB.clinical
- Número de telefone: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 26,0 e 35,0 kg/m²
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses
- Os participantes devem concordar em usar contraceção adequada desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a conclusão da visita de seguimento.
- Disponibilidade para cumprir o calendário de visitas e os requisitos do protocolo, e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou condição cirúrgica ou médica atual que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) ou interferir com a participação do sujeito no estudo clínico.
- Uso de agonistas do GLP-1R por qualquer indicação nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em investigação.
- Uso de medicamentos não-GLP1R para perda de peso nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em investigação.
- Alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TBIL), aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN, e considerado clinicamente significativo pelos Investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGB-7342
|
Injeção subcutânea, dose única
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|
Comparador de Placebo: SGB-7342-Placebo correspondente
|
Soro fisiológico (0,9% NaCl) em volume equivalente, injeção SC, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: até aproximadamente 6 meses
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até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: até aproximadamente 3 dias
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até aproximadamente 3 dias
|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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|
Alteração de peso em relação à linha de base
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGB-7342-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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