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Eine Phase-1-Studie mit SGB-7342 bei Personen mit Adipositas oder Übergewicht

7. Januar 2026 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit einfacher aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SGB-7342 bei Probanden mit Adipositas oder Übergewicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem SGB-7342 bei erwachsenen Probanden mit Adipositas und Übergewicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 26,0 bis 35,0 kg/m²
  • Stabiles Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnehmer müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach Abschluss des Nachuntersuchungstermins eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Bereitschaft, den im Protokoll vorgeschriebenen Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder ein aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen könnte (nach Einschätzung des Prüfers) oder die Teilnahme des Subjekts an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  • Anwendung von GLP-1R-Agonisten für jegliche Indikation innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Anwendung von Nicht-GLP1R-Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TBIL), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × Obergrenze des Normbereichs (ULN) und von den Prüfern als klinisch signifikant eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGB-7342
Arzneimittel: SGB-7342
SC-Injektion, Einzeldosis
Placebo-Komparator: SGB-7342-Matching Placebo
Arzneimittel: SGB-7342-Matching Placebo
Natriumchloridlösung (0,9% NaCl) in gleichem Volumen, SC-Injektion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu etwa 6 Monaten
bis zu etwa 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu etwa 3 Tagen
bis zu etwa 3 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu etwa 12 Monaten
bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-7342-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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