Een fase 1-studie van SGB-7342 bij proefpersonen met obesitas of overgewicht
7 januari 2026 bijgewerkt door: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Een Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele stijgende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SGB-7342 te evalueren bij proefpersonen met obesitas of overgewicht
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediend SGB-7342 bij volwassen proefpersonen met obesitas en overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SGB.clinical
- Telefoonnummer: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 26,0 tot 35,0 kg/m²
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben binnen 3 maanden
- Deelnemers moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na voltooiing van het follow-upbezoek.
- Bereid om te voldoen aan het door het protocol vereiste bezoekschema en de bezoekvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van of een huidige chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan aanzienlijk risico kan blootstellen (volgens het oordeel van de onderzoeker) of de deelname van de proefpersoon aan de klinische studie kan verstoren.
- Gebruik van GLP-1R-agonisten voor welke indicatie dan ook binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van niet-GLP1R-medicatie voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alanine-aminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TBIL), aspartaat-aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN, en door de onderzoekers klinisch significant geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGB-7342
|
SC-injectie, enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: SGB-7342-Matching placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% NaCl) in een overeenkomend volume, SC-injectie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 maanden
|
tot ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 dagen
|
tot ongeveer 3 dagen
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
tot 3 dagen
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
|
tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGB-7342-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .