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비만 또는 과체중 환자를 대상으로 한 SGB-7342의 1상 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Suzhou Sanegene Bio Inc.

비만 또는 과체중 환자를 대상으로 피하 투여된 SGB-7342의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 증가 연구

본 연구의 목적은 비만 및 과체중 성인 대상자에서 피하 투여된 SGB-7342의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 26.0~35.0 kg/m² 범위 내
  • 3개월 이내 체중이 안정적임
  • 참가자는 정보제공동의서 서명 시부터 추적 방문 완료 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 함
  • 연구 프로토콜에 따른 방문 일정 및 요구사항을 준수하고 서면 정보제공동의서를 제공할 의사가 있음

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나(연구자 판단에 따름) 피험자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 외과적/의학적 상태 병력
  • 연구용 약물 투여 전 6개월 이내에 어떤 적응증으로든 GLP-1R 작용제 사용
  • 연구용 약물 투여 전 3개월 이내에 체중 감량을 위한 비-GLP1R 약물 사용
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈(TBIL), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)> 정상 상한치(ULN)의 1.5배이며 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGB-7342
의약품: SGB-7342
SC 주사, 단일 투여량
위약 비교기: SGB-7342-매칭 플라시보
의약품: SGB-7342-대조군 플라시보
정상 생리식염수(0.9% NaCl)를 동일한 용량으로 피하 주사, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 6개월까지
약 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 3일
최대 약 3일
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3일
최대 3일
기준선 대비 체중 변화
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Sanegene Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGB-7342-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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