Fas 1 -tutkimus SGB-7342:stä ylipainoisilla tai lihavilla koehenkilöillä
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Fas 1, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu yksittäisen nousevan annoksen tutkimus SGB-7342:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi ihonalaisesti annosteltuna ylipainoisilla tai lihavilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGB-7342:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annosteltuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lihavuus ja ylipaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SGB.clinical
- Puhelinnumero: +086 021-60209828
- Sähköposti: SGB.clinical@sanegenebio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 26,0–35,0 kg/m²
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäynnin päättämisen jälkeiseen 6 kuukauteen saakka.
- Valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimaa käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä tai nykyisessä kirurgisessa tai lääketieteellisessä tilassa, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa kohteen merkittävälle riskille (tutkijan harkinnan mukaan) tai häiritä kohteen osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- GLP-1R-agonistien käyttö mihin tahansa indikaatioon 6 kuukautta ennen tutkittavan lääkkeen antamista.
- Ei-GLP1R-lääkkeiden käyttö painonpudotukseen 3 kuukautta ennen tutkittavan lääkkeen antamista.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (TBIL), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × yläraja, ja tutkijoiden mukaan kliinisesti merkitsevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGB-7342
|
SC-injektio, yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: SGB-7342-Vastaava lumelääke
|
Normaalisuolaliuos (0,9 % NaCl) vastaavassa tilavuudessa, ihonalainen ruiske, yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: noin 6 kuukauteen asti
|
noin 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimi havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: noin 3 päivään asti
|
noin 3 päivään asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-7342-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .