Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af SGB-7342 hos personer med fedme eller overvægt

7. januar 2026 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkel stigende dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af subkutant administreret SGB-7342 hos forsøgspersoner med fedme eller overvægt

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af subkutant administreret SGB-7342 hos voksne forsøgspersoner med fedme og overvægt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 26,0 til 35,0 kg/m²
  • Have en stabil kropsvægt inden for 3 måneder
  • Deltagere skal acceptere at bruge adækkat prævention fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil 6 måneder efter gennemførelsen af opfølgningsbesøget.
  • Villige til at overholde det protokolkrævede besøgsskema og besøgskrav og afgive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med eller en nuværende kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte forsøgspersonen for betydelig risiko (ifølge forsøgslederens skøn) eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Brug af GLP-1R agonister til enhver indikation inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af ikke-GLP1R medicin til vægttab inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Alaninaminotransferase (ALT), totalt bilirubin (TBIL), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN og vurderet klinisk signifikant af forsøgslederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGB-7342
Medicin: SGB-7342
SC-injektion, enkelt dosis
Placebo komparator: SGB-7342-Matching placebo
Medicin: SGB-7342-Matchning placebo
Normal saltvand (0,9% NaCl) i en tilsvarende volumen, SC-injektion, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til cirka 6 måneder
op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til cirka 3 dage
op til cirka 3 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-7342-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGB-7342

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner