Un estudio de fase 1 de SGB-7342 en sujetos con obesidad o sobrepeso
7 de enero de 2026 actualizado por: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SGB-7342 administrado por vía subcutánea en sujetos con obesidad o sobrepeso
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SGB-7342 administrado por vía subcutánea en sujetos adultos con obesidad y sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SGB.clinical
- Número de teléfono: +086 021-60209828
- Correo electrónico: SGB.clinical@sanegenebio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 26,0 a 35,0 kg/m²
- Tener un peso corporal estable en los últimos 3 meses
- Los participantes deben aceptar usar anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de completar la visita de seguimiento.
- Disposición para cumplir con el programa de visitas requerido por el protocolo y los requisitos de las visitas, y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o una condición quirúrgica o médica actual que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo (según el criterio del Investigador) o interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico.
- Uso de agonistas del GLP-1R para cualquier indicación en los 6 meses previos a la administración del fármaco en investigación.
- Uso de medicamentos no GLP1R para la pérdida de peso en los 3 meses previos a la administración del fármaco en investigación.
- Alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TBIL), aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 × LSN, y considerado clínicamente significativo por los Investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGB-7342
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Inyección subcutánea, dosis única
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Comparador de placebos: SGB-7342-Placebo coincidente
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Solución salina normal (0,9% NaCl) en volumen equivalente, inyección SC, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 meses
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hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 días
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hasta aproximadamente 3 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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hasta 3 días
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Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGB-7342-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .