En fas 1-studie av SGB-7342 hos personer med fetma eller övervikt
7 januari 2026 uppdaterad av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerat SGB-7342 hos försökspersoner med fetma eller övervikt
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos subkutant administrerat SGB-7342 hos vuxna försökspersoner med fetma och övervikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SGB.clinical
- Telefonnummer: +086 021-60209828
- E-post: SGB.clinical@sanegenebio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 26,0 till 35,0 kg/m²
- Ha en stabil kroppsvikt inom de senaste 3 månaderna
- Deltagare måste samtycka till att använda tillräcklig preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke fram till 6 månader efter slutförandet av uppföljningsbesöket.
- Villig att följa det protokollkrävda besöksschemat och besökskraven samt lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- En tidigare eller nuvarande kirurgisk eller medicinsk åkomma som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta försökspersonen för betydande risk (enligt utredarens omdöme) eller störa försökspersonens deltagande i den kliniska studien.
- Användning av GLP-1R-agonister för någon indikation inom 6 månader före administrering av undersökningsläkemedlet.
- Användning av icke-GLP1R-läkemedel för viktminskning inom 3 månader före administrering av undersökningsläkemedlet.
- Alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin (TBIL), aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × övre referensgräns (ULN), och bedöms som kliniskt signifikant av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGB-7342
|
SC-injektion, enkel dos
|
|
Placebo-jämförare: SGB-7342-Matchande placebo
|
Normal salin (0,9% NaCl) i matchande volym, SC-injektion, enkel dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: upp till cirka 6 månader
|
upp till cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till ungefär 3 dagar
|
upp till ungefär 3 dagar
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsram: upp till 3 dagar
|
upp till 3 dagar
|
|
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
upp till cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
12 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Beräknad)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGB-7342-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .