Une étude de phase 1 du SGB-7342 chez des sujets atteints d'obésité ou de surpoids
7 janvier 2026 mis à jour par: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SGB-7342 administré par voie sous-cutanée chez des sujets souffrant d'obésité ou de surpoids
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du SGB-7342 administré par voie sous-cutanée chez des sujets adultes souffrant d'obésité et de surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SGB.clinical
- Numéro de téléphone: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 26,0 et 35,0 kg/m²
- Avoir un poids corporel stable depuis 3 mois
- Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la fin de la visite de suivi.
- Disposés à respecter le calendrier des visites et les exigences de visite requis par le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou état chirurgical ou médical actuel qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) ou interférer avec la participation du sujet à l'étude clinique.
- Utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 pour toute indication dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de médicaments non GLP1R pour la perte de poids dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale (TBIL), aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN, et jugées cliniquement significatives par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SGB-7342
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Injection sous-cutanée, dose unique
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Comparateur placebo: SGB-7342-Placebo correspondant
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Solution saline normale (0,9% NaCl) en volume correspondant, injection SC, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 6 mois
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jusqu'à environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à environ 3 jours
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jusqu'à environ 3 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 3 jours
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jusqu'à 3 jours
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Variation de poids par rapport au niveau de base
Délai: jusqu'à environ 12 mois
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jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Estimé)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB-7342-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .