Az SGB-7342 I. fázisú vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos alanyokon
2026. január 7. frissítette: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Az SGB-7342 subcután alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő, elhízott vagy túlsúlyos személyekben végzett, 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat
A tanulmány célja a subcután alkalmazott SGB-7342 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott és túlsúlyos felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SGB.clinical
- Telefonszám: +086 021-60209828
- E-mail: SGB.clinical@sanegenebio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 26,0 és 35,0 kg/m² között
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- A résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tájékoztatott beleegyező aláírásától a követő vizit befejezését követő 6 hónapig.
- Hajlandóság a protokoll által előírt vizitütemezés és vizitkövetelmények betartására, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi sebészeti vagy orvosi állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve (a Vizsgálatvezető megítélése szerint), vagy zavarja a résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét.
- GLP-1R agonisták bármilyen indikációra történő alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban.
- Nem GLP1R gyógyszerek fogyáscsökkentésre történő alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT), teljes bilirubin (TBIL), aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5 × ULN, és a Vizsgálatvezetők szerint klinikailag jelentős.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGB-7342
|
SC injekció, egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: SGB-7342-Matching placebo
|
Normál sóoldat (0,9% NaCl) megfelelő térfogatban, SC injekció, egyetlen adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők számára jelentkező mellékhatások (AE-k) száma
Időkeret: legfeljebb körülbelül 6 hónapig
|
legfeljebb körülbelül 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: legfeljebb körülbelül 3 nap
|
legfeljebb körülbelül 3 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 3 nap
|
legfeljebb 3 nap
|
|
Súlyváltozás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: legfeljebb körülbelül 12 hónap
|
legfeljebb körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-7342-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .