Фаза 1 исследования препарата SGB-7342 у пациентов с ожирением или избыточным весом
7 января 2026 г. обновлено: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого SGB-7342 у пациентов с ожирением или избыточным весом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости подкожного введения препарата SGB-7342 взрослым пациентам с ожирением и избыточной массой тела.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SGB.clinical
- Номер телефона: +086 021-60209828
- Электронная почта: SGB.clinical@sanegenebio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 26,0 до 35,0 кг/м²
- Стабильная масса тела в течение 3 месяцев
- Участники должны согласиться использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после завершения визита наблюдения.
- Готовность соблюдать график визитов и требования протокола, а также предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или текущее хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для субъекта (согласно суждению исследователя) или мешать участию субъекта в клиническом исследовании.
- Использование агонистов GLP-1R по любому показанию в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Использование препаратов для снижения веса, не относящихся к GLP1R, в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин (ОБ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 × ВГН и признанные клинически значимыми исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGB-7342
|
Подкожная инъекция, однократная доза
|
|
Плацебо Компаратор: SGB-7342-Плацебо, соответствующее по виду и вкусу
|
Физиологический раствор (0,9% NaCl) в соответствующем объёме, подкожная инъекция, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до приблизительно 6 месяцев
|
до приблизительно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приблизительно 3 дней
|
до приблизительно 3 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Изменение веса от исходного уровня
Временное ограничение: до приблизительно 12 месяцев
|
до приблизительно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-7342-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .