Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie SGB-7342 u subjektů s obezitou nebo nadváhou

7. ledna 2026 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného SGB-7342 u subjektů s obezitou nebo nadváhou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánně podávaného přípravku SGB-7342 u dospělých subjektů s obezitou a nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 26,0 do 35,0 kg/m²
  • Stabilní tělesná hmotnost v průběhu 3 měsíců
  • Účastníci musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu až do 6 měsíců po dokončení kontrolní návštěvy.
  • Ochota dodržovat plán návštěv a požadavky na návštěvy stanovené protokolem a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické údaje nebo současný chirurgický či zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníka vystavit významnému riziku (dle úsudku zkoušejícího) nebo narušit jeho účast v klinické studii.
  • Užívání agonistů GLP-1R z jakéhokoli důvodu v průběhu 6 měsíců před podáním zkoumaného léčiva.
  • Užívání jiných než GLP1R léků na hubnutí v průběhu 3 měsíců před podáním zkoumaného léčiva.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TBIL), aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 × horní hranice normálu a považováno zkoušejícími za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGB-7342
Lék: SGB-7342
SC injekce, jednorázová dávka
Komparátor placeba: SGB-7342-Matching placebo
Lék: SGB-7342-Matching placebo
Fyziologický roztok (0,9% NaCl) v odpovídajícím objemu, SC injekce, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až přibližně 6 měsíců
až přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: až přibližně 3 dny
až přibližně 3 dny
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: až přibližně 12 měsíců
až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-7342-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGB-7342

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit