En fase 1-studie av SGB-7342 hos personer med fedme eller overvekt
7. januar 2026 oppdatert av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med enkelt stigende dose for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til subkutant administrert SGB-7342 hos personer med fedme eller overvekt
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til subkutant administrert SGB-7342 hos voksne deltakere med fedme og overvekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SGB.clinical
- Telefonnummer: +086 021-60209828
- E-post: SGB.clinical@sanegenebio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) i området 26,0 til 35,0 kg/m²
- Ha stabil kroppsvekt innen 3 måneder
- Deltakere må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter fullføring av oppfølgingsbesøket.
- Villig til å følge protokollens krav til besøksplan og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- En historikk med eller en nåværende kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan utsette forsøkspersonen for betydelig risiko (i henhold til forskerens skjønn) eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i klinisk studie.
- Bruk av GLP-1R-agonister for enhver indikasjon innen 6 måneder før administrering av undersøkelseslegemiddelet.
- Bruk av ikke-GLP1R-legemidler for vekttap innen 3 måneder før administrering av undersøkelseslegemiddelet.
- Alaninaminotransferase (ALT), totalt bilirubin (TBIL), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrense, og ansett som klinisk signifikant av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGB-7342
|
SC-injeksjon, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: SGB-7342-Matching placebo
|
Normal saltvann (0,9% NaCl) i tilsvarende volum, SC-injeksjon, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: opptil omtrent 6 måneder
|
opptil omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til omtrent 3 dager
|
opp til omtrent 3 dager
|
|
Område under konsentrasjon-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 3 dager
|
opptil 3 dager
|
|
Vektendring fra utgangspunkt
Tidsramme: opptil omtrent 12 måneder
|
opptil omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGB-7342-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .