Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu SGB-7342 u osób z otyłością lub nadwagą

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego SGB-7342 u osób z otyłością lub nadwagą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie podawanego SGB-7342 u dorosłych osób z otyłością i nadwagą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 26,0 do 35,0 kg/m²
  • Stabilna masa ciała w ciągu 3 miesięcy
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu wizyty kontrolnej.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt wymaganego przez protokół oraz wymagań wizytowych i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub aktualny stan chirurgiczny lub medyczny, który według opinii Badacza może stanowić istotne ryzyko dla uczestnika (zgodnie z oceną Badacza) lub zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym.
  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (GLP-1R) z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku badawczego.
  • Stosowanie leków innych niż GLP1R w celu redukcji masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku badawczego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), całkowita bilirubina (TBIL), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × GGN, uznane za istotne klinicznie przez Badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGB-7342
Lek: SGB-7342
Wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: SGB-7342-Matching placebo
Lek: SGB-7342-Dopasowane placebo
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w dopasowanej objętości, iniekcja podskórna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do około 3 dni
do około 3 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-7342-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SGB-7342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj