一项针对肥胖或超重受试者的SGB-7342 I期研究
2026年1月7日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
一项评估皮下注射SGB-7342在肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的1期随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究
本研究旨在评估皮下注射SGB-7342在肥胖和超重成人受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SGB.clinical
- 电话号码：+086 021-60209828
- 邮箱：SGB.clinical@sanegenebio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在26.0至35.0 kg/m²范围内
- 3个月内体重保持稳定
- 参与者必须同意从签署知情同意书到完成随访访视后6个月内采取充分的避孕措施。
- 愿意遵守方案要求的访视时间表和访视要求，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的意见，有或当前存在可能使受试者面临显著风险（根据研究者的判断）或干扰受试者参与临床研究的手术或医疗状况。
- 在施用研究药物前6个月内，因任何适应症使用过GLP-1R激动剂。
- 在施用研究药物前3个月内，使用过非GLP1R药物进行减肥。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 × ULN，且被研究者认为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGB-7342
|
皮下注射，单剂量
|
|
安慰剂比较：SGB-7342-匹配安慰剂
|
匹配体积的生理盐水（0.9% NaCl），皮下注射，单次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：长达约6个月
|
长达约6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：最多约3天
|
最多约3天
|
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多3天
|
最多3天
|
|
相对于基线的体重变化
大体时间：最多约12个月
|
最多约12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月28日
研究完成 (估计的)
2027年4月14日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (估计的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.