EFFEKTEN AV AEROB TRENING PÅ NEUROVASKULÆRE ENHETER OG KLINISKE PROGRESJONSMARKØRER HOS PERSONER MED MULTIPEL SKLEROSE
EFFEKTEN AV AEROBIK TRENING PÅ NEUROVASKULÆR ENHET OG KLINISKE PROGRESJONSMARKØRER HOS PERSONER MED MULTIPEL SKLEROSE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved multippel sklerose (MS) oppstår funksjonsnedsettelser i mange av celletypene som er involvert i funksjonen til den nevrovaskulære enheten (NVU). Studien undersøkte forholdet mellom aerob trening og biomarkører assosiert med NVU-funksjon hos personer med MS, inkludert Neurofilament Light Chain (NfL), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), og effektene av aerob trening på 6-minutters gangtest (6MWT), Timed Up and Go-test (TUG) og 9-hulls peggetest (9HPT), som bestemmer klinisk progresjon.
Metoder: Tretti RRMS-pasienter med en bekreftet MS-diagnose som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien. Pasienter som scoret 24 poeng eller høyere på Standardisert Mini Mental Test (SMMT) og hadde en EDSS-score mellom 0 og 4 gjennomgikk pre-testing, som inkluderte et demografisk dataskjema, 6 DWT, TWT og 9 DPT. Blodprøver ble samlet inn for analyse av NfL, VEGF og GFAP-biomarkører. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller treningsgruppen, og treningsgruppen gjennomgikk et aerobt treningsprogram i 8 uker. Etter treningsprogrammet gjennomgikk alle pasientene 6 DYT, ZKYT og 9 DPT som en post-test, og blodprøver ble samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en sikker diagnose av MS i henhold til McDonald-kriteriene,
- Å være mellom 20 og 50 år,
- Å ha en Standardisert Mini Mental Test (SMMT) score på ≥24,
- Å ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0 og 4,0,
- Å ikke ha andre alvorlige helseproblemer som vil hindre trening,
- Å ikke ha hatt endring i medisinering de siste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha opplevd et MS-attakk innen de siste 6 månedene,
- Å ha et ortopedisk eller systemisk problem som vil hindre deltakelse i øvelsene,
- Å ha en annen kjent nevromuskulær lidelse foruten MS,
- Å ha mottatt immunmodulerende behandling innen de siste 6 månedene,
- Å ha en kardiopulmonal lidelse som kan hindre deltakelse i treningen,
- Å være gravid eller ammende.
Kriterier for utelukkelse fra studien:
- Manglende oppmøte på tre påfølgende økter av treningsprogrammet
- Endring i pågående farmakologisk behandling eller avbrudd av farmakologisk behandling
- Utvikling av historikk med MS-attacker eller forverring av helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Hver pasient ble anbefalt et konvensjonelt treningsprogram tilpasset deres behov.
Disse inkluderte øvelser rettet mot å styrke nedre ekstremiteter og torso, øvelser som tar sikte på pasienters balanse- og gangproblemer (gradvis progresjon fra harde til myke underlag, fra åpen til lukket øye, og fra bredt til smalt støttegrunnlag), gangtreningsøvelser (seremonigang, gange med redusert støtteområde, sidelengs gangøvelser), og øvelser rettet mot koordinasjonsproblemer (Frenkels koordinasjonsøvelser fra sittende og liggende stilling, avhengig av pasientens tilstand).
|
|
|
Aktiv komparator: aerob trening
Det aerobe treningsprogrammet ble implementert over totalt 8 uker, med to økter per uke, ved bruk av tredemølle under tilsyn av en spesialist i fysioterapi.
Pasientenes funksjonelle kapasiteter ble bestemt ved estimering av VO2-topp ved hjelp av gangavstand, hjertefrekvens og blodtrykk målt ved 6 DYT.
Under det aerobe treningsprogrammet ble pasientenes hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer overvåket ved hjelp av en pulsoksimeter, og det ble sørget for at Borg-skalaverdien oppfattet av pasientene var mellom 11 og 14.
Etter at det aerobe treningsprogrammet ble avsluttet, ble hjertefrekvens, blodtrykk og Borg-skala overvåket i minst 5 minutter til de returnerte til utgangsverdiene.
Øktens varighet ble planlagt i samsvar med litteraturen, bestående av tre faser: en oppvarmingsfase, en belastningsfase og en nedkjølingsfase, med en varighet på minimum 30 minutter og maksimum 40 minutter.
|
Det aerobe treningsprogrammet ble gjennomført over totalt 8 uker, med to økter per uke, ved bruk av tredemølle under veiledning av en spesialist i fysioterapi.
Pasientenes funksjonelle kapasitet ble bestemt ved estimering av VO2-topp ved hjelp av gangavstand, hjertefrekvens og blodtrykk målt ved 6 DYT.
Under det aerobe treningsprogrammet ble pasientenes hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer overvåket ved hjelp av en pulsoximeter, og det ble tatt hensyn til at Borg-skalaverdien opplevd av pasientene var mellom 11 og 14.
Etter at det aerobe treningsprogrammet ble avsluttet, ble hjertefrekvens, blodtrykk og Borg-skala overvåket i minst 5 minutter til de returnerte til utgangsverdiene.
Øktens varighet ble planlagt i samsvar med litteraturen, og besto av tre faser: en oppvarmingsfase, en belastningsfase og en nedkjølingsfase, med en varighet på minimum 30 minutter og maksimum 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk progresjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Studiens primære mål er å fastslå klinisk progresjon hos personer med MS.
Funksjonell mobilitet, gangkapasitet og funksjon i øvre ekstremiteter ble målt for å vurdere klinisk progresjon.
For dette formålet ble 6-minutters gangtest (6MWT), 9-hulls peggetest (9HPT) og Timed Up and Go-test (TUG) utført.
I E-gruppen ble det observert en signifikant nedgang i dominerende og ikke-dominerende DDPT-tider og TWT-tid, mens det ble observert en signifikant økning i 6WWT-avstand (p<0,001).
Ingen signifikant endring ble observert i disse parameterne i kontrollgruppen (p>0,05).
I intergruppesammenligningen ble forbedringene i treningsgruppen funnet å være statistisk signifikant mer uttalt enn i kontrollgruppen (p<0,001).
Disse funnene indikerer at et åtte ukers aerobt treningsprogram har en positiv effekt på kliniske progresjonsmarkører hos personer med MS.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for nevrovaskulær enhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Sekundære utfall er biomarkører som reflekterer NVU-funksjon. Serum NfL, serum VEGF-a og serum GFAP ble målt som NVU-markører. Målingene ble utført ved hjelp av ELISA-metoden med blodprøver tatt om morgenen etter at alle deltakere hadde fastet. Sekundære utfallanalyser viste ingen signifikant endring i NfL-, VEGF-a- og GFAP-nivåer i verken innenfor-gruppe eller mellom-gruppe sammenligninger (p>0,05). Dette funnet indikerer at det åtte ukers aerobe treningsprogrammet ikke hadde en signifikant effekt på NVU-biomarkører. |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .