Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE EFFECTEN VAN AEROBIEKE BEWEGING OP DE NEUROVASCULAIRE EENHEID EN KLINISCHE PROGRESSIEMARKERS BIJ INDIVIDUEN MET MULTIPLE SCLEROSE

30 december 2025 bijgewerkt door: Elif Asan, Lokman Hekim University

DE EFFECTEN VAN AEROBE BEWEGING OP DE NEUROVASCULAIRE EENHEID EN KLINISCHE PROGRESSIEMARKERS BIJ PERSONEN MET MULTIPLE SCLEROSE

Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van aerobe oefeningen op NVU-biomarkers bij personen met MS grondig te onderzoeken. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen februari en juni 2025 in de MS-kliniek die is verbonden aan de afdeling Neurologie, Faculteit Geneeskunde, Ondokuz Mayıs Universiteit. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een oefengroep. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (pre-evaluatie) en acht weken na de interventie (post-evaluatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij multiple sclerose (MS) treden stoornissen op in veel van de celtypen die betrokken zijn bij het functioneren van de neurovasculaire eenheid (NVU). De studie onderzocht de relatie tussen aërobe oefening en biomarkers geassocieerd met NVU-functie bij personen met MS, waaronder Neurofilament Light Chain (NfL), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), en de effecten van aërobe oefening op de 6-Minuten Wandeltest (6MWT), Timed Up and Go Test (TUG), en 9-Hole Peg Test (9HPT), die de klinische progressie bepalen.

Methoden: Dertig RRMS-patiënten met een bevestigde diagnose MS die voldeden aan de inclusiecriteria werden in de studie opgenomen. Patiënten die 24 punten of hoger scoorden op de Standardised Mini Mental Test (SMMT) en een EDSS-score tussen 0 en 4 hadden, ondergingen een voorafgaande test, waaronder een demografische gegevensformulier, 6 DWT, TWT, en 9 DPT. Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van NfL, VEGF en GFAP biomarkers. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de oefengroep, en de oefengroep onderging een aëroob oefenprogramma gedurende 8 weken. Na het oefenprogramma ondergingen alle patiënten de 6 DYT, ZKYT, en 9 DPT als een natester, en bloedmonsters werden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve diagnose van MS volgens de McDonald-criteria hebben,
  • Tussen 20 en 50 jaar oud zijn,
  • Een gestandaardiseerde Mini Mental Test (SMMT) score van ≥24 hebben,
  • Een Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 0 en 4.0 hebben,
  • Geen andere ernstige gezondheidsproblemen hebben die lichaamsbeweging zouden verhinderen,
  • Geen verandering in medicatie in de afgelopen 6 maanden hebben gehad.

Exclusiecriteria:

  • Een MS-relaps in de afgelopen 6 maanden hebben ervaren,
  • Een orthopedisch of systemisch probleem hebben dat deelname aan de oefeningen zou verhinderen,
  • Een andere bekende neuromusculaire aandoening naast MS hebben,
  • Immunomodulerende behandeling in de afgelopen 6 maanden hebben ontvangen,
  • Een cardiopulmonale aandoening hebben die deelname aan de oefening zou kunnen verhinderen,
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Criteria voor uitsluiting van de studie:

  • Het niet bijwonen van drie opeenvolgende sessies van het oefenprogramma
  • Verandering in de lopende farmacologische behandeling of stopzetting van de farmacologische behandeling
  • Ontwikkeling van een voorgeschiedenis van MS-aanvallen of verslechtering van de gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Elke patiënt kreeg een conventioneel oefenprogramma aanbevolen dat op maat was gemaakt voor hun behoeften. Dit omvatte oefeningen gericht op het versterken van de onderste ledematen en torso, oefeningen die zich richten op de balans- en loopproblemen van patiënten (progressie van harde naar zachte oppervlakken, van ogen open naar ogen gesloten, en van een brede steunbasis naar een smalle steunbasis), looptrainingsoefeningen (ceremoniëel lopen, lopen met verminderd steunvlak, zijwaartse loopoefeningen), en oefeningen gericht op coördinatieproblemen (Frenkel-coördinatieoefeningen vanuit zittende en rugliggende posities, afhankelijk van de toestand van de patiënt).
Actieve vergelijker: aerobe oefening
Het aerobe oefenprogramma werd gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd, met twee sessies per week, op een loopband onder toezicht van een gespecialiseerde fysiotherapeut. De functionele capaciteiten van de patiënten werden bepaald door de VO2-piek te schatten op basis van de loopafstand, hartslag en bloeddruk gemeten op 6 DYT. Tijdens het aerobe oefenprogramma werden de hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus van de patiënten gecontroleerd met een pulsoximeter, en werd ervoor gezorgd dat de door de patiënten waargenomen Borg-schaalwaarde tussen 11 en 14 lag. Na afloop van het aerobe oefenprogramma werden de hartslag, bloeddruk en Borg-schaal minstens 5 minuten gemonitord totdat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden. De sessieduur werd volgens de literatuur gepland en bestond uit drie fasen: een opwarmfase, een belastingsfase en een afkoelfase, met een minimale duur van 30 minuten en een maximale duur van 40 minuten.
Ander: aerobe oefeninterventie
Het aerobe trainingsprogramma werd gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd, met twee sessies per week, op een loopband onder toezicht van een gespecialiseerde fysiotherapeut. De functionele capaciteiten van de patiënten werden bepaald door de VO2-piek te schatten op basis van de loopafstand, hartslag en bloeddruk gemeten op 6 DYT. Tijdens het aerobe trainingsprogramma werden de hartslag en zuurstofsaturatieniveaus van de patiënten gemonitord met behulp van een pulsoximeter, en werd erop gelet dat de door patiënten waargenomen Borgschaalwaarde tussen 11 en 14 lag. Na afloop van het aerobe trainingsprogramma werden de hartslag, bloeddruk en Borgschaal gedurende minimaal 5 minuten gemonitord totdat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden. De sessieduur was volgens de literatuur gepland en bestond uit drie fasen: een opwarmfase, een belastingsfase en een afkoelfase, met een minimale duur van 30 minuten en een maximale duur van 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische progressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de klinische progressie bij personen met MS. Functionele mobiliteit, loopvermogen en functies van de bovenste ledematen werden gemeten om de klinische progressie te beoordelen. Hiertoe werden de 6-Minuten Wandeltest (6MWT), de 9-Hole Peg Test (9HPT) en de Timed Up and Go Test (TUG) uitgevoerd. In de E-groep werd een significante afname waargenomen in de dominante en niet-dominante DDPT-tijden en TWT-tijd, terwijl een significante toename werd waargenomen in de 6WWT-afstand (p<0,001). Er werd geen significante verandering waargenomen in deze parameters in de controlegroep (p>0,05). In de intergroepsvergelijking bleken de verbeteringen in de Oefengroep statistisch significant meer uitgesproken te zijn dan in de controlegroep (p<0,001). Deze bevindingen geven aan dat een acht weken durend aeroob oefenprogramma een positief effect heeft op klinische progressiemarkers bij personen met MS.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurovasculaire eenheid biomarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomsten zijn biomarkers die de NVU-functie weerspiegelen. Serum NfL, serum VEGF-a en serum GFAP werden gemeten als NVU-markers. De metingen werden uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode met bloedmonsters die 's ochtends werden afgenomen nadat alle deelnemers hadden gevast.

Secundaire uitkomstanalyses toonden geen significante verandering in NfL-, VEGF-a- en GFAP-niveaus in zowel binnen- als tussen-groepsvergelijkingen (p>0,05). Deze bevinding geeft aan dat het acht weken durende aerobe oefenprogramma geen significant effect had op NVU-biomarkers.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De belangrijkste reden voor het niet delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie is de noodzaak om het hoogste niveau van gegevensprivacy en deelnemersvertrouwelijkheid te waarborgen. Er werd vastgesteld dat de gegevens niet volledig geanonimiseerd konden worden zonder een potentieel risico op heridentificatie achter te laten; daarom zullen IPD niet worden gedeeld. Bovendien omvatten het studieprotocol en de goedkeuring van de ethische commissie het delen van gegevens op individueel niveau niet. Echter, samenvattingsresultaten van de studie kunnen op redelijk verzoek met onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren