Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ AEROB GYAKORLATOK HATÁSA A NEUROVASZKULÁRIS EGYSÉGRE ÉS A KLINIKAI PROGRESSZIÓ MARKEREIRE MULTIPL SZKLERÓZISBAN SZENVEDŐ EGYÉNEK ESETÉBEN

2025. december 30. frissítette: Elif Asan, Lokman Hekim University

AZ AEROB GYAKORLATOK HATÁSA A NEUROVASZKULÁRIS EGYSÉGRE ÉS A KLINIKAI PROGRESSZIÓ MARKEREIRE MULTIPL SZKLEÓZISBAN SZENVEDŐK KÖRÉBEN

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet az aerob edzés hatásainak alapos vizsgálatára terveztek az MS-ben szenvedő egyének NVU biomarkereire. A vizsgálatot 2025 februárja és júniusa között végezték az Ondokuz Mayıs Egyetem Orvostudományi Karának Neurológiai Tanszékéhez tartozó MS klinikán. A résztvevőket véletlenszerűen kontrollcsoportba vagy edzőcsoportba osztották. Az értékeléseket a kiindulási ponton (előzetes értékelés) és a beavatkozást követő nyolc héttel (utólagos értékelés) végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) esetében a Neurovascularis Egység (NVU) működésében részt vevő számos sejttípusban károsodások jelentkeznek. A tanulmány a légzési edzés és az MS-ben szenvedő egyének NVU-funkciójához kapcsolódó biomarkerei közötti kapcsolatot vizsgálta, beleértve a Neurofilament Könnyű Láncot (NfL), a Vascularis Endothel Növekedési Faktort (VEGF), a Gliális Fibrilláris Savas Fehérjét (GFAP), valamint a légzési edzés hatásait a 6 perces sétatesztre (6MWT), a Felállás és Sétatesztre (TUG) és a 9 lyukas peg tesztre (9HPT), amelyek a klinikai progressziót meghatározzák.

Módszerek: Harminc, az inklúziós kritériumoknak megfelelő, MS-re megerősített diagnózissal rendelkező RRMS beteget vontak be a tanulmányba. A Standardizált Mini Mentális Teszt (SMMT) során 24 pont vagy annál magasabb pontszámot elért, valamint 0 és 4 közötti EDSS pontszámmal rendelkező betegek előtesztelésen estek át, amely magában foglalt egy demográfiai adatlapot, 6 perces sétatesztet (6DWT), Felállás és Sétatesztet (TWT) és 9 lyukas peg tesztet (9DPT). Vér mintákat gyűjtöttek az NfL, VEGF és GFAP biomarkerek elemzésére. A betegeket véletlenszerűen kontroll vagy edzés csoportba osztották, és az edzés csoport nyolc héten át légzési edzésprogramon vett részt. Az edzésprogram után minden beteg utótesztként részt vett a 6 perces sétatesztben (6DYT), Felállás és Sétatesztben (ZKYT) és 9 lyukas peg tesztben (9DPT), valamint vér mintákat gyűjtöttek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • McDonald-kritériumok szerinti MS (sclerosis multiplex) meghatározott diagnózisa,
  • 20 és 50 év közötti kor,
  • Standardizált Mini Mentális Teszt (SMMT) pontszám ≥24,
  • Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszám 0 és 4,0 között,
  • Nincsenek más súlyos egészségügyi problémák, amelyek megakadályoznák a testmozgást,
  • Az utóbbi 6 hónapban nem történt gyógyszeres kezelés változás.

Kizárási kritériumok:

  • MS (sclerosis multiplex) roham az utóbbi 6 hónapban,
  • Ortopédiai vagy szisztémás probléma, amely megakadályozná a gyakorlatokban való részvételt,
  • MS-en kívül más ismert neuromuszkuláris betegség,
  • Immunmoduláló kezelés az utóbbi 6 hónapban,
  • Kardiopulmonális rendellenesség, amely megakadályozhatja a testmozgásban való részvételt,
  • Terhesség vagy szoptatás.

A vizsgálatból való kizárás kritériumai:

  • Három egymást követő testmozgás program foglalkozás elmulasztása
  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés megváltoztatása vagy gyógyszeres kezelés megszakítása
  • MS rohamok előfordulása vagy egészségi állapot romlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Minden beteg számára igényeikhez igazított hagyományos gyakorlatprogramot ajánlottak. Ezek közé tartoztak az alsó végtagok és a törzs megerősítését célzó gyakorlatok, a betegek egyensúly- és járászavarait célzó gyakorlatok (kemény felületekről lágy felületekre, nyitott szemmel zárt szemmel, valamint széles támasztófelületről keskeny támasztófelületre haladva), a járástréning gyakorlatok (ünnepélyes járás, csökkentett támasztófelülettel való járás, oldalirányú járásgyakorlatok), valamint a koordinációs problémákat célzó gyakorlatok (a beteg állapotától függően, ülő és fekvő helyzetből végzett Frenkel-koordinációs gyakorlatok).
Aktív összehasonlító: aerobik gyakorlat
Az aerob edzésprogram összesen 8 hétig tartott, heti két alkalommal, futópadon, szakember gyógytornász felügyelete mellett. A betegek funkcionális kapacitását a VO2 csúcs becslésével határozták meg, amelyhez a 6 DYT-nál mért gyaloglási távolságot, pulzusszámot és vérnyomást használták. Az aerob edzésprogram során a betegek pulzusszámát és oxigénszaturációját pulzoximéterrel figyelték, és ügyeltek arra, hogy a betegek által észlelt Borg-skála értéke 11 és 14 között legyen. Az aerob edzésprogram befejezése után a pulzusszámot, vérnyomást és Borg-skálát legalább 5 percig figyelték, amíg vissza nem tértek az alapértékekhez. Az alkalom időtartamát az irodalomnak megfelelően tervezték, amely három fázisból állt: bemelegítő fázis, terhelési fázis és levezető fázis, legalább 30 perc és legfeljebb 40 perc időtartammal.
Egyéb: aerob edzés intervenció
Az aerob edzésprogramot összesen 8 hét alatt hajtották végre, heti két alkalommal, futópadon, szakértő gyógytornász felügyelete mellett. A betegek funkcionális kapacitását a VO2 csúcs becslésével határozták meg, a 6 DYT-nál mért séta távolság, szívfrekvencia és vérnyomás alapján. Az aerob edzésprogram során a betegek szívfrekvenciáját és oxigénszaturációját pulzoximéterrel figyelték, és ügyeltek arra, hogy a betegek által érzékelt Borg-skála értéke 11 és 14 között legyen. Az aerob edzésprogram befejezése után a szívfrekvenciát, vérnyomást és Borg-skálát legalább 5 percig figyelték, amíg vissza nem tértek az alapértékekre. Az alkalom időtartamát a szakirodalomnak megfelelően tervezték, három fázisból állt: bemelegítő fázis, terhelési fázis és levezető fázis, amelyek összesen legalább 30 percig és legfeljebb 40 percig tartottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai progresszió
Időkeret: A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az MS-betegek klinikai progressziójának meghatározása volt. A klinikai progresszió értékeléséhez funkcionális mobilitást, járóképességet és felső végtagi funkciókat mértek. E célból elvégezték a 6 perces séta tesztet (6MWT), a 9 lyukú peg tesztet (9HPT) és az időzített felállás-és-indulás tesztet (TUG). Az E csoportban szignifikáns csökkenést figyeltek meg a domináns és nem domináns DDPT-időkben és a TWT-időben, míg szignifikáns növekedést a 6WWT távolságban (p<0,001). A kontrollcsoportban ezekben a paraméterekben nem tapasztaltak szignifikáns változást (p>0,05). A csoportok közötti összehasonlításban a Mozgáscsoport javulásai statisztikailag szignifikánsan kifejezettebbnek bizonyultak, mint a kontrollcsoporté (p<0,001). Ezek az eredmények azt mutatják, hogy egy nyolchetes aerob edzésprogram pozitív hatással van az MS-betegek klinikai progressziós markereire.
A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurovaskuláris egység biomarkerei
Időkeret: A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig

A másodlagos eredmények az NVU-funkciót tükröző biomarkerek. Szerum NfL, szerum VEGF-a és szerum GFAP mérése történt NVU-markerként. A méréseket ELISA-módszerrel végezték, reggel, az összes résztvevő böjtölését követően vett vér minták felhasználásával.

A másodlagos eredmények elemzése nem mutatott szignifikáns változást az NfL, VEGF-a és GFAP szintjeiben sem csoporton belüli, sem csoportok közötti összehasonlításban (p>0,05). Ez az eredmény azt jelzi, hogy a nyolchetes aerob edzésprogram nem volt szignifikáns hatással az NVU-biomarkerekre.
A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lokman Hekim University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ennek a tanulmánynak az egyedi résztvevői adatainak (IPD) nem történő megosztásának elsődleges oka az, hogy biztosítani kell az adatok legmagasabb szintű adatvédelmét és a résztvevők adatainak titkosságát. Megállapították, hogy az adatok nem anonimizálhatók teljes mértékben anélkül, hogy ne maradna fenn a re-identifikáció potenciális kockázata; ezért az IPD nem lesz megosztva. Ezen túlmenően a tanulmány protokollja és az etikai bizottság engedélye nem tartalmazza az egyéni szintű adatok megosztását. Azonban a tanulmány összefoglaló szintű eredményei megoszthatók a kutatókkal indokolt kérés esetén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel