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DIE AUSWIRKUNGEN VON AEROBEM TRAINING AUF DIE NEUROVASKULÄRE EINHEIT UND KLINISCHE PROGRESSIONSMARKER BEI PERSONEN MIT MULTIPLER SKLEROSE

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Elif Asan, Lokman Hekim University
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von aerobem Training auf NVU-Biomarker bei Personen mit MS gründlich zu untersuchen. Die Studie wurde zwischen Februar und Juni 2025 in der MS-Klinik der Abteilung für Neurologie, Fakultät für Medizin, der Ondokuz Mayıs Universität durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Trainingsgruppe zugeteilt. Die Bewertungen wurden zu Beginn (Voruntersuchung) und acht Wochen nach der Intervention (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Multipler Sklerose (MS) treten Beeinträchtigungen in vielen der Zelltypen auf, die an der Funktion der Neurovaskulären Einheit (NVU) beteiligt sind. Die Studie untersuchte die Beziehung zwischen aerobem Training und Biomarkern, die mit der NVU-Funktion bei Personen mit MS in Verbindung stehen, einschließlich Neurofilament Light Chain (NfL), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), sowie die Auswirkungen von aerobem Training auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), den Timed Up and Go Test (TUG) und den 9-Hole Peg Test (9HPT), die den klinischen Verlauf bestimmen.

Methoden: Dreißig RRMS-Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten, die im Standardisierten Mini-Mental-Test (SMMT) 24 Punkte oder mehr erreichten und einen EDSS-Score zwischen 0 und 4 aufwiesen, unterzogen sich einem Vortest, der einen demografischen Datenbogen, 6 DWT, TWT und 9 DPT umfasste. Für die Analyse der Biomarker NfL, VEGF und GFAP wurden Blutproben entnommen. Die Patienten wurden zufällig entweder der Kontroll- oder der Übungsgruppe zugeordnet, und die Übungsgruppe absolvierte ein aerobes Trainingsprogramm über 8 Wochen. Nach dem Trainingsprogramm unterzogen sich alle Patienten dem 6 DYT, ZKYT und 9 DPT als Nachtest, und es wurden erneut Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine definitive MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien,
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren,
  • Ein Standardisierter Mini-Mental-Status-Test (SMMT)-Score von ≥24,
  • Ein Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0 und 4,0,
  • Keine anderen schwerwiegenden Gesundheitsprobleme, die körperliche Betätigung verhindern würden,
  • Keine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein MS-Schub innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Ein orthopädisches oder systemisches Problem, das die Teilnahme an den Übungen verhindern würde,
  • Eine andere bekannte neuromuskuläre Erkrankung neben MS,
  • Immunmodulatorische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Eine kardiopulmonale Erkrankung, die die Teilnahme an den Übungen verhindern könnte,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Kriterien für den Ausschluss aus der Studie:

  • Dreimaliges unentschuldigtes Fehlen bei aufeinanderfolgenden Sitzungen des Übungsprogramms
  • Änderung der laufenden pharmakologischen Behandlung oder Absetzen der pharmakologischen Behandlung
  • Auftreten von MS-Schüben oder Verschlechterung des Gesundheitszustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Jedem Patienten wurde ein konventionelles Übungsprogramm empfohlen, das auf seine Bedürfnisse zugeschnitten war. Dazu gehörten Übungen zur Stärkung der unteren Extremitäten und des Rumpfes, Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehprobleme der Patienten (Fortschritt von harten zu weichen Oberflächen, von offenen zu geschlossenen Augen und von einer breiten zu einer schmalen Unterstützungsbasis), Gehtrainingsübungen (zeremonielles Gehen, Gehen mit reduzierter Unterstützungsfläche, seitliche Gehübungen) und Übungen zur Behandlung von Koordinationsproblemen (Frenkel-Koordinationsübungen aus sitzender und liegender Position, abhängig vom Zustand des Patienten).
Aktiver Komparator: aerobes Training
Das aerobe Trainingsprogramm wurde insgesamt über 8 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche auf einem Laufband unter Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die funktionellen Fähigkeiten der Patienten wurden durch Schätzung des VO2-Spitzenwerts anhand der Gehstrecke, der Herzfrequenz und des Blutdrucks bestimmt, die bei 6 DYT gemessen wurden. Während des aeroben Trainingsprogramms wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten mit einem Pulsoximeter überwacht, und es wurde darauf geachtet, dass der von den Patienten wahrgenommene Borg-Skala-Wert zwischen 11 und 14 lag. Nach Beendigung des aeroben Trainingsprogramms wurden Herzfrequenz, Blutdruck und Borg-Skala mindestens 5 Minuten lang überwacht, bis sie wieder auf die Ausgangswerte zurückkehrten. Die Sitzungsdauer wurde gemäß der Literatur geplant und bestand aus drei Phasen: einer Aufwärmphase, einer Belastungsphase und einer Abkühlphase, die mindestens 30 Minuten und höchstens 40 Minuten dauerten.
Sonstiges: aerobe Trainingsintervention
Das aerobe Trainingsprogramm wurde über insgesamt 8 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche auf einem Laufband unter Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die funktionellen Kapazitäten der Patienten wurden durch Schätzung des VO2-Peaks anhand der Gehstrecke, der Herzfrequenz und des Blutdrucks, gemessen bei 6 DYT, bestimmt. Während des aeroben Trainingsprogramms wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten mit einem Pulsoximeter überwacht, und es wurde darauf geachtet, dass der von den Patienten wahrgenommene Borg-Skalen-Wert zwischen 11 und 14 lag. Nach Beendigung des aeroben Trainingsprogramms wurden Herzfrequenz, Blutdruck und Borg-Skala mindestens 5 Minuten lang überwacht, bis sie zu den Ausgangswerten zurückkehrten. Die Sitzungsdauer wurde gemäß der Literatur geplant und bestand aus drei Phasen: einer Aufwärmphase, einer Belastungsphase und einer Abkühlphase, die mindestens 30 und höchstens 40 Minuten dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Progression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung des klinischen Fortschritts bei Personen mit MS. Funktionale Mobilität, Gehkapazität und Funktionen der oberen Extremitäten wurden gemessen, um den klinischen Fortschritt zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) durchgeführt. In der E-Gruppe wurde eine signifikante Abnahme der dominanten und nicht-dominanten DDPT-Zeiten sowie der TWT-Zeit beobachtet, während eine signifikante Zunahme der 6WWT-Distanz festgestellt wurde (p<0,001). In der Kontrollgruppe wurde bei diesen Parametern keine signifikante Veränderung beobachtet (p>0,05). Im Vergleich zwischen den Gruppen erwiesen sich die Verbesserungen in der Trainingsgruppe als statistisch signifikant ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (p<0,001). Diese Ergebnisse zeigen, dass ein achtwöchiges aerobes Trainingsprogramm einen positiven Effekt auf klinische Fortschrittsmarker bei Personen mit MS hat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Einheiten-Biomarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen

Sekundäre Endpunkte sind Biomarker, die die NVU-Funktion widerspiegeln. Serum NfL, Serum VEGF-a und Serum GFAP wurden als NVU-Marker gemessen. Die Messungen wurden mit der ELISA-Methode durchgeführt, wobei Blutproben am Morgen nach einer Fastenperiode aller Teilnehmer entnommen wurden.

Sekundäre Endpunktanalysen ergaben keine signifikante Veränderung der NfL-, VEGF-a- und GFAP-Spiegel weder im Gruppenvergleich innerhalb der Gruppen noch zwischen den Gruppen (p>0,05). Dieser Befund deutet darauf hin, dass das achtwöchige aerobe Trainingsprogramm keine signifikante Wirkung auf die NVU-Biomarker hatte.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptgrund für die Nichtweitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie ist die Notwendigkeit, ein Höchstmaß an Datenschutz und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Es wurde festgestellt, dass die Daten nicht vollständig anonymisiert werden konnten, ohne ein potenzielles Risiko der Wiederidentifizierung zu hinterlassen; daher werden IPD nicht weitergegeben. Darüber hinaus umfassen das Studienprotokoll und die Genehmigung der Ethikkommission nicht die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene. Zusammenfassende Ergebnisse der Studie können Forschern jedoch auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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