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GLI EFFETTI DELL'ESERCIZIO AEROBICO SULL'UNITÀ NEUROVASCOLARE E SUI MARCATORI DI PROGRESSIONE CLINICA NEI SOGGETTI CON SCLEROSI MULTIPLA

30 dicembre 2025 aggiornato da: Elif Asan, Lokman Hekim University
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per indagare approfonditamente gli effetti dell'esercizio aerobico sui biomarcatori NVU in individui con SM. Lo studio è stato condotto tra febbraio e giugno 2025 presso la clinica SM affiliata al Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università di Ondokuz Mayıs. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizio. Le valutazioni sono state condotte al basale (valutazione pre-intervento) e otto settimane dopo l'intervento (valutazione post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sclerosi multipla (SM), si verificano deficit in molti dei tipi cellulari coinvolti nel funzionamento dell'Unità Neurovascolare (NVU). Lo studio ha esaminato la relazione tra esercizio aerobico e biomarcatori associati alla funzione NVU in individui con SM, tra cui la Catena Leggera dei Neurofilamenti (NfL), il Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGF), la Proteina Acida Fibrillare Gliale (GFAP), e gli effetti dell'esercizio aerobico sul Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), sul Timed Up and Go Test (TUG) e sul 9-Hole Peg Test (9HPT), che determinano la progressione clinica.

Metodi: Trenta pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) con diagnosi confermata di SM che soddisfavano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio. I pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 24 o superiore al Mini Mental Test Standardizzato (SMMT) e avevano un punteggio EDSS compreso tra 0 e 4 sono stati sottoposti a test preliminari, che includevano un modulo per i dati demografici, 6MWT, TUG e 9HPT. Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori NfL, VEGF e GFAP. I pazienti sono stati assegnati casualmente al gruppo di controllo o al gruppo di esercizio, e il gruppo di esercizio ha seguito un programma di esercizio aerobico per 8 settimane. Dopo il programma di esercizio, tutti i pazienti hanno eseguito il 6MWT, il TUG e il 9HPT come test finale, e sono stati prelevati campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi certa di SM secondo i criteri di McDonald,
  • Avere un'età compresa tra 20 e 50 anni,
  • Avere un punteggio del Mini Mental Test Standardizzato (SMMT) di ≥24,
  • Avere un punteggio della Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) compreso tra 0 e 4.0,
  • Non avere altri gravi problemi di salute che impedirebbero l'esercizio fisico,
  • Non aver avuto cambiamenti nella terapia farmacologica negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Aver avuto una recidiva di SM negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un problema ortopedico o sistemico che impedirebbe la partecipazione agli esercizi,
  • Avere un altro disturbo neuromuscolare noto oltre alla SM,
  • Aver ricevuto un trattamento immunomodulante negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un disturbo cardiopolmonare che potrebbe impedire la partecipazione all'esercizio,
  • Essere in gravidanza o allattamento.

Criteri per l'esclusione dallo studio:

  • Mancata partecipazione a tre sessioni consecutive del programma di esercizi
  • Modifica del trattamento farmacologico in corso o interruzione del trattamento farmacologico
  • Sviluppo di una storia di attacchi di SM o deterioramento dello stato di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
A ciascun paziente è stato raccomandato un programma di esercizi convenzionale adattato alle sue esigenze. Questi includevano esercizi mirati a rafforzare gli arti inferiori e il torso, esercizi che affrontavano i problemi di equilibrio e deambulazione dei pazienti (progredendo da superfici dure a morbide, da occhi aperti a occhi chiusi e da una base di appoggio ampia a una stretta), esercizi di allenamento alla camminata (camminata cerimoniale, camminata con area di appoggio ridotta, esercizi di camminata laterale) ed esercizi mirati ai problemi di coordinazione (esercizi di coordinazione di Frenkel da posizione seduta e supina, a seconda delle condizioni del paziente).
Comparatore attivo: esercizio aerobico
Il programma di esercizio aerobico è stato implementato per un totale di 8 settimane, con due sessioni a settimana, utilizzando un tapis roulant sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Le capacità funzionali dei pazienti sono state determinate stimando il picco di VO2 utilizzando la distanza percorsa a piedi, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna misurate a 6 DYT. Durante il programma di esercizio aerobico, la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione dell'ossigeno dei pazienti sono stati monitorati utilizzando un pulsossimetro, e si è prestata attenzione a garantire che il valore della Scala di Borg percepito dai pazienti fosse compreso tra 11 e 14. Dopo la conclusione del programma di esercizio aerobico, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la Scala di Borg sono state monitorate per almeno 5 minuti fino al ritorno ai valori basali. La durata della sessione è stata pianificata in conformità con la letteratura, consistendo in tre fasi: una fase di riscaldamento, una fase di carico e una fase di defaticamento, della durata minima di 30 minuti e massima di 40 minuti.
Altro: intervento di esercizio aerobico
Il programma di esercizio aerobico è stato implementato per un totale di 8 settimane, con due sessioni settimanali, utilizzando un tapis roulant sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Le capacità funzionali dei pazienti sono state determinate stimando il picco di VO2 utilizzando la distanza percorsa a piedi, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna misurate a 6 DYT. Durante il programma di esercizio aerobico, la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno dei pazienti sono stati monitorati utilizzando un pulsossimetro, e si è prestato attenzione affinché il valore della Scala di Borg percepito dai pazienti fosse compreso tra 11 e 14. Dopo la conclusione del programma di esercizio aerobico, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la Scala di Borg sono state monitorate per almeno 5 minuti fino al ritorno ai valori basali. La durata della sessione è stata pianificata in accordo con la letteratura, consistente in tre fasi: una fase di riscaldamento, una fase di carico e una fase di defaticamento, della durata minima di 30 minuti e massima di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'esito primario dello studio è determinare la progressione clinica negli individui con SM. La mobilità funzionale, la capacità di deambulazione e le funzioni degli arti superiori sono state misurate per valutare la progressione clinica. A tal fine, sono stati somministrati il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), il Test dei 9 Fori (9HPT) e il Test Timed Up and Go (TUG). Nel gruppo E, è stata osservata una diminuzione significativa dei tempi DDPT dominanti e non dominanti e del tempo TWT, mentre è stato osservato un aumento significativo della distanza 6WWT (p<0.001). Non è stato osservato alcun cambiamento significativo in questi parametri nel gruppo di controllo (p>0.05). Nel confronto intergruppo, i miglioramenti nel Gruppo Esercizio sono risultati statisticamente significativamente più pronunciati rispetto al gruppo di controllo (p<0.001). Questi risultati indicano che un programma di esercizi aerobici di otto settimane ha un effetto positivo sui marcatori di progressione clinica negli individui con SM.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'unità neurovascolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Gli esiti secondari sono biomarcatori che riflettono la funzione dell'unità neurovascolare (NVU). NfL sierico, VEGF-a sierico e GFAP sierico sono stati misurati come marcatori dell'NVU. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando il metodo ELISA con campioni di sangue prelevati al mattino dopo che tutti i partecipanti avevano digiunato.

Le analisi degli esiti secondari non hanno rivelato cambiamenti significativi nei livelli di NfL, VEGF-a e GFAP né nei confronti all'interno del gruppo né tra i gruppi (p>0,05). Questo risultato indica che il programma di esercizio aerobico di otto settimane non ha avuto un effetto significativo sui biomarcatori dell'NVU.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ragione principale per non condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio è la necessità di garantire il massimo livello di privacy dei dati e di riservatezza dei partecipanti. È stato stabilito che i dati non potrebbero essere completamente anonimizzati senza lasciare un potenziale rischio di re-identificazione; pertanto, gli IPD non saranno condivisi. Inoltre, il protocollo dello studio e l'approvazione del comitato etico non includono la condivisione di dati a livello individuale. Tuttavia, i risultati a livello di sintesi dello studio potrebbero essere condivisi con i ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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