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OS EFEITOS DO EXERCÍCIO AERÓBICO NA UNIDADE NEUROVASCULAR E NOS MARCADORES DE PROGRESSÃO CLÍNICA EM INDIVÍDUOS COM ESCLEROSE MÚLTIPLA

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Elif Asan, Lokman Hekim University
Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para investigar minuciosamente os efeitos do exercício aeróbico nos biomarcadores da NVU em indivíduos com EM. O estudo foi realizado entre fevereiro e junho de 2025 na clínica de EM afiliada ao Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ondokuz Mayıs. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo ou a um grupo de exercício. As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-avaliação) e oito semanas após a intervenção (pós-avaliação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na esclerose múltipla (EM), ocorrem deficiências em muitos dos tipos de células envolvidas no funcionamento da Unidade Neurovascular (UNV). O estudo examinou a relação entre exercício aeróbico e biomarcadores associados à função da UNV em indivíduos com EM, incluindo a Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL), o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), a Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP), e os efeitos do exercício aeróbico no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), no Teste Timed Up and Go (TUG) e no Teste de 9-Hole Peg (9HPT), que determinam a progressão clínica.

Métodos: Trinta doentes com EM-RR com diagnóstico confirmado de EM que cumpriam os critérios de inclusão foram incluídos no estudo. Os doentes que obtiveram 24 pontos ou mais no Teste Mini Mental Padronizado (SMMT) e tinham uma pontuação EDSS entre 0 e 4 foram submetidos a pré-testes, que incluíram um formulário de dados demográficos, 6 DWT, TWT e 9 DPT. Foram recolhidas amostras de sangue para análise dos biomarcadores NfL, VEGF e GFAP. Os doentes foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de exercício, e o grupo de exercício realizou um programa de exercício aeróbico durante 8 semanas. Após o programa de exercício, todos os doentes foram submetidos ao 6 DYT, ZKYT e 9 DPT como pós-teste, e foram recolhidas amostras de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald,
  • Ter idade entre 20 e 50 anos,
  • Ter uma pontuação no Teste Mini Mental Padronizado (SMMT) de ≥24,
  • Ter uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 4,0,
  • Não ter outros problemas de saúde graves que impeçam o exercício,
  • Não ter tido alteração na medicação nos últimos 6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Ter tido uma recaída de EM nos últimos 6 meses,
  • Ter um problema ortopédico ou sistémico que impeça a participação nos exercícios,
  • Ter outro distúrbio neuromuscular conhecido além da EM,
  • Ter recebido tratamento imunomodulador nos últimos 6 meses,
  • Ter um distúrbio cardiopulmonar que possa impedir a participação no exercício,
  • Estar grávida ou a amamentar.

Critérios para exclusão do estudo:

  • Falta a três sessões consecutivas do programa de exercícios
  • Alteração no tratamento farmacológico em curso ou interrupção do tratamento farmacológico
  • Desenvolvimento de um histórico de ataques de EM ou deterioração do estado de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: control
A cada paciente foi recomendado um programa de exercícios convencional adaptado às suas necessidades. Estes incluíram exercícios destinados a fortalecer os membros inferiores e o tronco, exercícios que visam os problemas de equilíbrio e marcha dos pacientes (progressão de superfícies duras para macias, de olhos abertos para olhos fechados, e de uma base de suporte larga para uma base de suporte estreita), exercícios de treino de marcha (marcha cerimonial, marcha com área de suporte reduzida, exercícios de marcha lateral), e exercícios que visam problemas de coordenação (exercícios de coordenação de Frenkel a partir de posições sentadas e supinas, dependendo da condição do paciente).
Comparador Ativo: exercício aeróbico
O programa de exercício aeróbico foi implementado ao longo de um total de 8 semanas, com duas sessões por semana, utilizando uma passadeira sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista. As capacidades funcionais dos pacientes foram determinadas através da estimativa do pico de VO2 utilizando a distância percorrida a pé, a frequência cardíaca e a pressão arterial medidas aos 6 DYT. Durante o programa de exercício aeróbico, a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigénio dos pacientes foram monitorizados com um oxímetro de pulso, e foi tido o cuidado de garantir que o valor da Escala de Borg percecionado pelos pacientes se situasse entre 11 e 14. Após o término do programa de exercício aeróbico, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a Escala de Borg foram monitorizadas durante pelo menos 5 minutos até regressarem aos valores basais. A duração da sessão foi planeada de acordo com a literatura, consistindo em três fases: uma fase de aquecimento, uma fase de carga e uma fase de arrefecimento, com uma duração mínima de 30 minutos e máxima de 40 minutos.
Outro: intervenção de exercício aeróbico
O programa de exercício aeróbico foi implementado ao longo de um total de 8 semanas, com duas sessões por semana, utilizando uma passadeira sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista. As capacidades funcionais dos pacientes foram determinadas através da estimativa do pico de VO2, utilizando a distância percorrida a pé, a frequência cardíaca e a pressão arterial medidas aos 6 DYT. Durante o programa de exercício aeróbico, a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigénio dos pacientes foram monitorizados com um oxímetro de pulso, e foi tido o cuidado de garantir que o valor da Escala de Borg percecionado pelos pacientes se situasse entre 11 e 14. Após o término do programa de exercício aeróbico, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a Escala de Borg foram monitorizadas durante pelo menos 5 minutos, até regressarem aos valores basais. A duração da sessão foi planeada de acordo com a literatura, consistindo em três fases: uma fase de aquecimento, uma fase de carga e uma fase de arrefecimento, com uma duração mínima de 30 minutos e máxima de 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão clínica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
O resultado primário do estudo é determinar a progressão clínica em indivíduos com EM. A mobilidade funcional, a capacidade de marcha e as funções dos membros superiores foram medidas para avaliar a progressão clínica. Para esse fim, foram administrados o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), o Teste dos 9 Furos (9HPT) e o Teste Timed Up and Go (TUG). No grupo E, observou-se uma diminuição significativa nos tempos DDPT dominante e não dominante e no tempo TWT, enquanto foi observado um aumento significativo na distância do 6WWT (p<0,001). Nenhuma alteração significativa foi observada nestes parâmetros no grupo de controlo (p>0,05). Na comparação intergrupos, as melhorias no Grupo de Exercício foram estatisticamente mais pronunciadas do que no grupo de controlo (p<0,001). Estes resultados indicam que um programa de exercício aeróbico de oito semanas tem um efeito positivo nos marcadores de progressão clínica em indivíduos com EM.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores da unidade neurovascular
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas

Os resultados secundários são biomarcadores que refletem a função da NVU. A NfL sérica, a VEGF-a sérica e a GFAP sérica foram medidas como marcadores da NVU. As medições foram realizadas usando o método ELISA com amostras de sangue recolhidas de manhã após todos os participantes terem estado em jejum.

As análises dos resultados secundários não revelaram alterações significativas nos níveis de NfL, VEGF-a e GFAP, tanto em comparações intra-grupo como inter-grupos (p>0,05). Este achado indica que o programa de exercício aeróbico de oito semanas não teve um efeito significativo nos biomarcadores da NVU.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lokman Hekim University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A principal razão para não partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo é a necessidade de garantir o mais alto nível de privacidade dos dados e confidencialidade dos participantes. Foi determinado que os dados não poderiam ser totalmente anonimizados sem deixar um risco potencial de reidentificação; por conseguinte, os IPD não serão partilhados. Além disso, o protocolo do estudo e a aprovação da comissão de ética não incluem a partilha de dados a nível individual. No entanto, os resultados resumidos do estudo podem ser partilhados com investigadores mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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