Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDKY AEROBNÍHO CVIČENÍ NA NEUROVASKULÁRNÍ JEDNOTKU A MARKERY KLINICKÉ PROGRESE U JEDINCŮ S ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU

30. prosince 2025 aktualizováno: Elif Asan, Lokman Hekim University

VLIV AEROBNÍHO CVIČENÍ NA NEUROVASKULÁRNÍ JEDNOTKU A MARKERY KLINICKÉ PROGRESE U JEDINCŮ S ROZTROUŠENOU SKLERÓZOU

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k důkladnému prozkoumání účinků aerobního cvičení na biomarkery NVU u jedinců s RS. Studie byla provedena mezi únorem a červnem 2025 na klinice RS při Katedře neurologie Lékařské fakulty Univerzity Ondokuz Mayıs. Účastníci byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo do cvičební skupiny. Hodnocení bylo provedeno na začátku (před hodnocením) a osm týdnů po zásahu (po hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U roztroušené sklerózy (RS) dochází k poruchám u mnoha typů buněk zapojených do fungování neurovaskulární jednotky (NVU). Studie zkoumala vztah mezi aerobním cvičením a biomarkery spojenými s funkcí NVU u jedinců s RS, včetně lehkého řetězce neurofilamentu (NfL), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), kyselého gliofibrilárního proteinu (GFAP), a účinky aerobního cvičení na 6minutový test chůze (6MWT), test Timed Up and Go (TUG) a test 9-Hole Peg (9HPT), které určují klinický průběh.

Metody: Do studie bylo zařazeno třicet pacientů s relabující-remitující RS s potvrzenou diagnózou RS, kteří splňovali vstupní kritéria. Pacienti, kteří dosáhli 24 bodů nebo více ve standardizovaném minimentálním testu (SMMT) a měli skóre EDSS mezi 0 a 4, podstoupili předtestování, které zahrnovalo formulář demografických údajů, 6MWT, TUG a 9HPT. Byly odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů NfL, VEGF a GFAP. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní nebo cvičební skupiny a cvičební skupina podstoupila 8týdenní program aerobního cvičení. Po cvičebním programu všichni pacienti podstoupili 6MWT, TUG a 9HPT jako post-test a byly odebrány vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní diagnózu RS podle McDonaldových kritérií,
  • Být ve věku mezi 20 a 50 lety,
  • Mít skóre Standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) ≥24,
  • Mít skóre Rozšířené škály stupně invalidity (EDSS) mezi 0 a 4,0,
  • Nemít žádné další závažné zdravotní problémy, které by znemožňovaly cvičení,
  • Nemít žádnou změnu v medikaci za posledních 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Prožití ataky RS během posledních 6 měsíců,
  • Mít ortopedický nebo systémový problém, který by znemožňoval účast na cvičení,
  • Mít jiné známé neuromuskulární onemocnění kromě RS,
  • Obdržení imunomodulační léčby během posledních 6 měsíců,
  • Mít kardiopulmonální poruchu, která by mohla znemožnit účast na cvičení,
  • Být těhotná nebo kojit.

Kritéria pro vyloučení ze studie:

  • Nedostavení se na tři po sobě jdoucí sezení cvičebního programu
  • Změna probíhající farmakologické léčby nebo ukončení farmakologické léčby
  • Vznik anamnézy atak RS nebo zhoršení zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola
Každému pacientovi byl doporučen konvenční cvičební program přizpůsobený jeho potřebám. Ty zahrnovaly cvičení zaměřená na posílení dolních končetin a trupu, cvičení zaměřená na problémy pacientů s rovnováhou a chůzí (postupující od tvrdých k měkkým povrchům, od otevřených očí k zavřeným očím a od široké opěrné základny k úzké opěrné základně), cvičení pro trénink chůze (slavnostní chůze, chůze se sníženou opěrnou plochou, cvičení boční chůze) a cvičení zaměřená na problémy s koordinací (Frenkelova koordinační cvičení ze sedu a z polohy vleže na zádech, v závislosti na stavu pacienta).
Aktivní komparátor: aerobní cvičení
Aerobní cvičební program byl realizován celkem po dobu 8 týdnů se dvěma sezeními týdně na běžeckém pásu pod dohledem specialisty fyzioterapeuta. Funkční kapacity pacientů byly stanoveny odhadem VO2 peak pomocí ušlé vzdálenosti, srdeční frekvence a krevního tlaku měřených v 6 DYT. Během aerobního cvičebního programu byly srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem pacientů monitorovány pomocí pulzního oxymetru a bylo dbáno na to, aby hodnota Borgovy škály vnímaná pacienty byla mezi 11 a 14. Po ukončení aerobního cvičebního programu byly srdeční frekvence, krevní tlak a Borgova škála monitorovány po dobu minimálně 5 minut, dokud se nevrátily na výchozí hodnoty. Doba trvání sezení byla naplánována v souladu s literaturou a sestávala ze tří fází: fáze zahřátí, fáze zátěže a fáze zklidnění, trvající minimálně 30 minut a maximálně 40 minut.
Jiný: intervence aerobního cvičení
Aerobní cvičební program byl realizován celkem po dobu 8 týdnů, s dvěma sezeními týdně, za použití běžeckého pásu pod dohledem specialisty fyzioterapeuta. Funkční kapacity pacientů byly stanoveny odhadem VO2 špičky pomocí ušlé vzdálenosti, srdeční frekvence a krevního tlaku měřených při 6 DYT. Během aerobního cvičebního programu byly srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem pacientů monitorovány pomocí pulzního oxymetru a bylo dbáno na to, aby hodnota Borgovy škály vnímaná pacienty byla mezi 11 a 14. Po skončení aerobního cvičebního programu byly srdeční frekvence, krevní tlak a Borgova škála monitorovány po dobu nejméně 5 minut, dokud se nevrátily na výchozí hodnoty. Délka sezení byla plánována v souladu s literaturou a skládala se ze tří fází: fáze zahřátí, fáze zátěže a fáze zklidnění, trvající minimálně 30 minut a maximálně 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická progrese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
Primárním cílem studie je určit klinickou progresi u jedinců s RS. K posouzení klinické progrese byly měřeny funkční mobilita, chůzová kapacita a funkce horních končetin. Za tímto účelem byly provedeny 6minutový test chůze (6MWT), 9jamkový kolíkový test (9HPT) a test Timed Up and Go (TUG). Ve skupině E byl pozorován významný pokles dominantního a nedominantního času DDPT a času TWT, zatímco významné zvýšení bylo pozorováno u vzdálenosti 6WWT (p<0,001). U kontrolní skupiny nebyla u těchto parametrů pozorována žádná významná změna (p>0,05). V meziskupinovém srovnání se ukázalo, že zlepšení ve cvičební skupině byla statisticky významně výraznější než v kontrolní skupině (p<0,001). Tyto zjištění naznačují, že osm týdnů trvající aerobní cvičební program má pozitivní vliv na markery klinické progrese u jedinců s RS.
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery neurovaskulární jednotky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu

Sekundárními výsledky jsou biomarkery odrážející funkci NVU. Sérové NfL, sérové VEGF-a a sérové GFAP byly měřeny jako markery NVU. Měření byla provedena metodou ELISA pomocí vzorků krve odebraných ráno poté, co všichni účastníci drželi půst.

Analýzy sekundárních výsledků neodhalily žádnou významnou změnu hladin NfL, VEGF-a a GFAP ani v rámci skupiny, ani v meziskupinových srovnáních (p>0,05). Tento závěr ukazuje, že osm týdnů trvající aerobní cvičební program neměl významný vliv na biomarkery NVU.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lokman Hekim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavním důvodem pro nesdílení individuálních údajů účastníků (IPD) z této studie je potřeba zajistit nejvyšší úroveň ochrany soukromí dat a důvěrnosti účastníků. Bylo stanoveno, že data nelze plně anonymizovat, aniž by zůstalo potenciální riziko opětovné identifikace; proto IPD nebudou sdílena. Kromě toho protokol studie a schválení etické komise nezahrnují sdílení dat na individuální úrovni. Avšak souhrnné výsledky studie mohou být sdíleny s výzkumníky na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit