Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na jednostkę neuro-naczyniową oraz markery progresji klinicznej u osób ze stwardnieniem rozsianym

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elif Asan, Lokman Hekim University

Wpływ ćwiczeń aerobowych na jednostkę naczyniowo-nerwową oraz markery progresji klinicznej u osób ze stwardnieniem rozsianym

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu dokładnego zbadania wpływu ćwiczeń aerobowych na biomarkery NVU u osób z SM. Badanie przeprowadzono między lutym a czerwcem 2025 roku w klinice SM afiliowanej przy Katedrze Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ondokuz Mayıs. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeniowej. Oceny przeprowadzono na początku (ocena wstępna) oraz osiem tygodni po interwencji (ocena końcowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stwardnieniu rozsianym (SM) zaburzenia występują w wielu typach komórek zaangażowanych w funkcjonowanie Jednostki Neuronaczyniowej (NVU). Badanie obejmowało związek między ćwiczeniami aerobowymi a biomarkerami związanymi z funkcją NVU u osób z SM, w tym Łańcuch Lekki Neurofilamentu (NfL), Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyniowego (VEGF), Kwaśne Białko Glejowe (GFAP) oraz wpływ ćwiczeń aerobowych na Test 6-Minutowego Marszu (6MWT), Test Wstawania i Chodzenia (TUG) oraz Test 9 Otworów (9HPT), które określają postęp kliniczny.

Metody: W badaniu wzięło udział trzydziestu pacjentów z RRMS z potwierdzoną diagnozą SM, którzy spełniali kryteria włączenia. Pacjenci, którzy uzyskali 24 punkty lub więcej w Standardowym Mini Teście Umysłowym (SMMT) i mieli wynik EDSS między 0 a 4, przeszli testy wstępne, które obejmowały formularz danych demograficznych, 6 DWT, TWT i 9 DPT. Pobrano próbki krwi do analizy biomarkerów NfL, VEGF i GFAP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub ćwiczącej, a grupa ćwicząca przeszła 8-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych. Po programie ćwiczeń wszyscy pacjenci przeszli 6 DYT, ZKYT i 9 DPT jako test końcowy, a próbki krwi zostały pobrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie jednoznacznego rozpoznania SM zgodnie z kryteriami McDonald,
  • Wiek od 20 do 50 lat,
  • Wynik Standaryzowanego Mini-Testu Psychometrycznego (SMMT) ≥24,
  • Wynik w Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS) między 0 a 4.0,
  • Brak innych poważnych problemów zdrowotnych uniemożliwiających ćwiczenia,
  • Brak zmian w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebycie rzutu SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Występowanie problemów ortopedycznych lub ogólnoustrojowych uniemożliwiających udział w ćwiczeniach,
  • Posiadanie innego znanego zaburzenia nerwowo-mięśniowego oprócz SM,
  • Otrzymanie leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Występowanie zaburzeń sercowo-płucnych uniemożliwiających udział w ćwiczeniach,
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Kryteria wykluczenia z badania:

  • Nieobecność na trzech kolejnych sesjach programu ćwiczeń
  • Zmiana trwającego leczenia farmakologicznego lub przerwanie leczenia farmakologicznego
  • Wystąpienie rzutów SM lub pogorszenie stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Każdemu pacjentowi zalecano konwencjonalny program ćwiczeń dostosowany do jego potrzeb. Obejmowały one ćwiczenia mające na celu wzmocnienie kończyn dolnych i tułowia, ćwiczenia ukierunkowane na problemy z równowagą i chodem pacjentów (przechodząc od twardych do miękkich powierzchni, od otwartych oczu do zamkniętych oczu oraz od szerokiej podstawy podparcia do wąskiej podstawy podparcia), ćwiczenia treningu chodu (chodzenie ceremonialne, chodzenie ze zmniejszoną powierzchnią podparcia, ćwiczenia chodzenia bokiem) oraz ćwiczenia ukierunkowane na problemy z koordynacją (ćwiczenia koordynacji Frenkla z pozycji siedzącej i leżącej, w zależności od stanu pacjenta).
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
Program ćwiczeń aerobowych został wdrożony przez łącznie 8 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo, przy użyciu bieżni pod nadzorem specjalisty fizjoterapeuty.
Zdolności funkcjonalne pacjentów określono poprzez oszacowanie szczytowego VO2 na podstawie pokonanego dystansu, tętna i ciśnienia krwi mierzonych w 6 DYT.
Podczas programu ćwiczeń aerobowych monitorowano tętno pacjentów i poziom saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetru, dbając o to, aby wartość skali Borga odczuwana przez pacjentów mieściła się w zakresie od 11 do 14.
Po zakończeniu programu ćwiczeń aerobowych monitorowano tętno, ciśnienie krwi i skalę Borga przez co najmniej 5 minut, aż powróciły do wartości wyjściowych.
Czas trwania sesji zaplanowano zgodnie z literaturą, składającą się z trzech faz: fazy rozgrzewki, fazy obciążenia i fazy schładzania, trwających minimum 30 minut i maksimum 40 minut.
Inny: interwencja ćwiczeń aerobowych
Program ćwiczeń aerobowych był realizowany przez łącznie 8 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo, przy użyciu bieżni pod nadzorem specjalisty fizjoterapeuty.
Zdolności funkcjonalne pacjentów określono poprzez oszacowanie szczytowego VO2 z wykorzystaniem dystansu chodu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi mierzonych w 6 DYT.
Podczas programu ćwiczeń aerobowych monitorowano częstość akcji serca i poziom saturacji tlenu pacjentów za pomocą pulsoksymetru, dbając o to, aby wartość skali Borga odczuwana przez pacjentów mieściła się między 11 a 14.
Po zakończeniu programu ćwiczeń aerobowych monitorowano częstość akcji serca, ciśnienie krwi i skalę Borga przez co najmniej 5 minut, aż powróciły do wartości wyjściowych.
Czas trwania sesji zaplanowano zgodnie z literaturą, składającą się z trzech faz: fazy rozgrzewki, fazy obciążenia i fazy schładzania, trwających minimum 30 minut i maksimum 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp kliniczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Głównym celem badania jest określenie postępu klinicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Do oceny postępu klinicznego mierzono mobilność funkcjonalną, zdolność chodzenia oraz funkcje kończyn górnych. W tym celu przeprowadzono test 6-minutowego marszu (6MWT), test 9-otworowych kołków (9HPT) oraz test Timed Up and Go (TUG). W grupie E zaobserwowano istotne skrócenie czasu DDPT dla kończyny dominującej i niedominującej oraz czasu TWT, podczas gdy odnotowano istotne zwiększenie dystansu w teście 6WWT (p<0,001). W grupie kontrolnej nie zaobserwowano istotnych zmian w tych parametrach (p>0,05). W porównaniu międzygrupowym poprawy w Grupie Ćwiczeń okazały się statystycznie istotnie bardziej wyraźne niż w grupie kontrolnej (p<0,001). Te wyniki wskazują, że ośmiotygodniowy program ćwiczeń aerobowych ma pozytywny wpływ na markery postępu klinicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery jednostki neuronaczyniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Drugorzędowe punkty końcowe to biomarkery odzwierciedlające funkcję NVU. Jako markery NVU mierzono surowicze NfL, surowicze VEGF-a i surowicze GFAP. Pomiary wykonano metodą ELISA z próbkami krwi pobranymi rano po tym, jak wszyscy uczestnicy przeszli na czczo.

Analiza drugorzędowych punktów końcowych nie wykazała istotnej zmiany poziomów NfL, VEGF-a i GFAP ani w porównaniach wewnątrzgrupowych, ani międzygrupowych (p>0,05). To odkrycie wskazuje, że ośmiotygodniowy program ćwiczeń aerobowych nie miał istotnego wpływu na biomarkery NVU.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokman Hekim University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Głównym powodem nieudostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) z tego badania jest konieczność zapewnienia najwyższego poziomu prywatności danych i poufności uczestników. Ustalono, że dane nie mogą być w pełni anonimizowane bez pozostawienia potencjalnego ryzyka ponownej identyfikacji; dlatego IPD nie będą udostępniane. Ponadto protokół badania i zatwierdzenie komisji etycznej nie obejmują udostępniania danych na poziomie indywidualnym. Jednakże zbiorcze wyniki badania mogą zostać udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na interwencja ćwiczeń aerobowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj