有氧运动对多发性硬化症患者神经血管单元和临床进展标志物的影响
有氧运动对多发性硬化症患者神经血管单元及临床进展标志物的影响
研究概览
详细说明
在多发性硬化症（MS）中，参与神经血管单元（NVU）功能的多种细胞类型均出现损伤。 本研究探讨了MS患者中有氧运动与NVU功能相关生物标志物之间的关系，这些生物标志物包括神经丝轻链（NfL）、血管内皮生长因子（VEGF）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP），以及有氧运动对6分钟步行试验（6MWT）、计时起立行走试验（TUG）和9孔钉板试验（9HPT）的影响，这些测试用于确定临床进展。
方法：研究纳入了30名符合纳入标准的、确诊为MS的复发缓解型MS患者。 标准化简易精神状态检查（SMMT）得分≥24分且扩展残疾状况评分量表（EDSS）评分在0-4分之间的患者接受了前测，包括人口统计学数据表、6分钟步行试验、计时起立行走试验和9孔钉板试验。 采集了血液样本用于分析NfL、VEGF和GFAP生物标志物。 患者被随机分配到对照组或运动组，运动组接受了为期8周的有氧运动方案。 运动方案结束后，所有患者均接受了6分钟步行试验、计时起立行走试验和9孔钉板试验作为后测，并采集了血液样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- Lokman Hekim University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据McDonald标准确诊为多发性硬化症，
- 年龄在20至50岁之间，
- 标准化简易智力状态检查（SMMT）得分≥24，
- 扩展残疾状态量表（EDSS）得分在0至4.0之间，
- 无其他妨碍运动的严重健康问题，
- 过去6个月内未改变药物治疗方案。
排除标准：
- 过去6个月内经历过多发性硬化症复发，
- 存在妨碍参与运动的骨科或全身性问题，
- 除多发性硬化症外患有其他已知的神经肌肉疾病，
- 过去6个月内接受过免疫调节治疗，
- 患有可能妨碍参与运动的心肺疾病，
- 处于妊娠期或哺乳期。
研究退出标准：
- 连续三次未参加运动计划课程
- 正在进行的药物治疗方案发生变更或停止药物治疗
- 出现多发性硬化症发作史或健康状况恶化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
为每位患者推荐了根据其需求量身定制的常规运动方案。
这些方案包括旨在增强下肢和躯干的锻炼、针对患者平衡和行走问题的训练（从硬质表面过渡到柔软表面、从睁眼到闭眼、从宽支撑基面到窄支撑基面逐步进行）、步行训练（仪式性行走、减小支撑面积的行走、侧向行走练习），以及针对协调问题的训练（根据患者状况，采用坐位和仰卧位的弗伦克尔协调练习）。
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有源比较器：有氧运动
有氧运动计划共实施8周，每周两次，在专业物理治疗师监督下使用跑步机进行。
通过使用步行距离、心率和在6DYT测量的血压来估算VO2峰值，以确定患者的功能能力。
在有氧运动计划期间，使用脉搏血氧仪监测患者的心率和血氧饱和度水平，并注意确保患者感知的Borg量表值在11至14之间。
有氧运动计划结束后，监测心率、血压和Borg量表至少5分钟，直到它们恢复到基线值。
根据文献规划了每次训练的时长，包括三个阶段：热身阶段、负荷阶段和放松阶段，最短持续30分钟，最长持续40分钟。
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有氧运动计划总计实施8周，每周两次，在专业物理治疗师监督下使用跑步机进行。
患者的功能能力通过6分钟步行试验（6 DYT）测量的步行距离、心率和血压来估计峰值摄氧量（VO2峰值）确定。
在有氧运动计划期间，使用脉搏血氧仪监测患者的心率和血氧饱和度水平，并注意确保患者感知的博格量表值在11至14之间。
有氧运动计划结束后，监测心率、血压和博格量表至少5分钟，直至其恢复至基线值。
根据文献计划了每次训练的持续时间，包括三个阶段：热身阶段、负荷阶段和整理阶段，最短持续30分钟，最长持续40分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床进展
大体时间：从入组至治疗结束（8周）
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该研究的主要目的是确定多发性硬化症患者的临床进展。
通过测量功能性活动能力、步行能力和上肢功能来评估临床进展。
为此，进行了6分钟步行测试（6MWT）、9孔钉板测试（9HPT）和起立行走计时测试（TUG）。
在运动组中，观察到优势侧和非优势侧DDPT时间及TWT时间显著减少，而6MWT距离显著增加（p<0.001）。
对照组中这些参数未观察到显著变化（p>0.05）。
组间比较显示，运动组的改善程度在统计学上显著高于对照组（p<0.001）。
这些发现表明，为期八周的有氧运动计划对多发性硬化症患者的临床进展标志物具有积极影响。
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从入组至治疗结束（8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经血管单元生物标志物
大体时间：从入组到8周治疗结束
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次要结局是反映神经血管单元（NVU）功能的生物标志物。 血清NfL、血清VEGF-a和血清GFAP作为NVU标志物进行测量。 测量采用ELISA方法，使用所有参与者在早晨空腹后采集的血液样本进行。 次要结局分析显示，无论是组内比较还是组间比较，NfL、VEGF-a和GFAP水平均无显著变化（p>0.05）。 这一结果表明，为期八周的有氧运动方案对NVU生物标志物没有显著影响。 |
从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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