AEROBISEN HARJOITTELUN VAIKUTUKSET NEUROVASKULAARISEEN YKSIKKÖÖN JA KLINISIIN ETENEEMISMERKKEIHIN MULTIPPI SKLEROOSIA SAIRASTAVILLA HENKILÖILLÄ
AEROOBISEN HARJOITTELUN VAIKUTUKSET NEUROVASKULAARISEEN YKSIKKÖÖN JA KLINISIIN EDISTYMISMERKKEIHIN MULTIPELISKELEROOSIA SAIRASTAVILLA HENKILÖILLÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multipliskleroosissa (MS) vauriot esiintyvät monissa neurovaskulaarisen yksikön (NVU) toimintaan osallistuvissa solutyypeissä. Tutkimuksessa tarkasteltiin aerobisen harjoittelun ja MS-potilailla NVU-toimintaan liittyvien biomarkkereiden, kuten neurofilamenttikevytketjun (NfL), vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja gliaalisen fibrillaarisen happoproteiinin (GFAP), välisiä suhteita sekä aerobisen harjoittelun vaikutuksia 6 minuutin kävelytestissä (6MWT), Timed Up and Go -testissä (TUG) ja 9-reikäisen naulatestissä (9HPT), jotka määrittävät kliinistä etenemistä.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 30 varmistetun MS-diagnoosin saanutta RRMS-potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Potilaat, jotka saavuttivat 24 pistettä tai enemmän Standardoidussa mini-mental-testissä (SMMT) ja joiden EDSS-pisteet olivat välillä 0–4, suorittivat esitestauksen, joka sisälsi demografisen tietolomakkeen, 6 minuutin kävelytestin, Timed Up and Go -testin ja 9-reikäisen naulatestin. Verinäytteet kerättiin NfL-, VEGF- ja GFAP-biomarkkereiden analysointia varten. Potilaat arvottiin satunnaisesti joko kontrolli- tai harjoitteluryhmään, ja harjoitteluryhmä suoritti aerobisen harjoitusohjelman 8 viikon ajan. Harjoitusohjelman jälkeen kaikki potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin, Timed Up and Go -testin ja 9-reikäisen naulatestin jälkitestinä, ja verinäytteet kerättiin uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Lokman Hekim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaisesti,
- Ikä 20–50 vuotta,
- Standardoidun minimentaalitestin (SMMT) pistemäärä ≥24,
- Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärä 0–4,0,
- Ei muita vakavia terveysongelmia, jotka estäisivät liikunnan,
- Ei lääkityksen muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-relapsi viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ortopedinen tai systemaattinen ongelma, joka estäisi osallistumisen harjoituksiin,
- Muu tunnettu neuromuskulaarinen häiriö MS:n lisäksi,
- Immunomodulatorista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Kardiopulmonaalinen häiriö, joka voisi estää osallistumisen harjoitukseen,
- Raskaus tai imetys.
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit:
- Kolmen peräkkäisen harjoitusohjelman istunnon laiminlyönti
- Käynnissä olevan farmakologisen hoidon muutos tai sen keskeyttäminen
- MS-kohtausten historian kehittyminen tai terveydentilan heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Jokaiselle potilaalle suositeltiin heidän tarpeisiinsa räätälöityä perinteistä harjoitusohjelmaa.
Nämä sisälsivät alaraajojen ja vartalon vahvistamiseen tähtääviä harjoitteita, potilaiden tasapaino- ja kävelyongelmiin kohdistuvia harjoitteita (etenemällä kovilta pehmeille pinnoille, silmät auki silmät kiinni -tilanteista, ja laajalta tukialueelta kapealle tukialueelle), kävelyharjoituksia (seremoniallinen kävely, kävely pienentyneellä tukialueella, sivuttainen kävelyharjoitus) sekä koordinaatio-ongelmiin kohdistuvia harjoitteita (Frenkel-koordinaatioharjoituksia istuen ja selällään, riippuen potilaan tilasta).
|
|
|
Active Comparator: aerobinen harjoittelu
Aerobinen harjoitusohjelma toteutettiin yhteensä 8 viikon ajan, kahdesti viikossa, käyttäen juoksumattoa erikoistuneen fysioterapeutin valvonnassa.
Potilaiden toimintakyky määritettiin arvioimalla VO2-huippu käyttämällä kävelymatkaa, sykettä ja verenpainetta, jotka mitattiin 6 DYT:ssä.
Aerobisen harjoitusohjelman aikana potilaiden sykettä ja happisaturaatiotasoa seurattiin pulssioksimetrillä, ja huolehdittiin siitä, että potilaiden kokema Borg-asteikon arvo oli välillä 11–14.
Aerobisen harjoitusohjelman päätyttyä sykettä, verenpainetta ja Borg-asteikkoa seurattiin vähintään 5 minuuttia, kunnes ne palasivat lähtöarvoihin.
Istunnon kesto suunniteltiin kirjallisuuden mukaisesti, ja se koostui kolmesta vaiheesta: lämmittelyvaiheesta, kuormitusvaiheesta ja jäähdyttelyvaiheesta, kestäen vähintään 30 minuuttia ja enintään 40 minuuttia.
|
Aerobinen harjoitusohjelma toteutettiin yhteensä 8 viikon ajan, kahdesti viikossa, käyttäen juoksumattoa asiantuntija fysioterapeutin valvonnassa.
Potilaiden toimintakyky määritettiin arvioimalla VO2-huippu käyttäen kävelymatkaa, sykettä ja verenpainetta, joita mitattiin 6 DYT:ssä.
Aerobisen harjoitusohjelman aikana potilaiden sykettä ja happisaturaatiotasoa seurattiin pulssioksimetrillä, ja huolehdittiin siitä, että potilaiden havaitsema Borg-asteikon arvo oli välillä 11–14.
Aerobisen harjoitusohjelman päätyttyä sykettä, verenpainetta ja Borg-asteikkoa seurattiin vähintään 5 minuuttia, kunnes ne palasivat perusarvoihinsa.
Istunnon kesto suunniteltiin kirjallisuuteen perustuen, ja se koostui kolmesta vaiheesta: lämmittelyvaiheesta, kuormitusvaiheesta ja jäähdytysvaiheesta, kestävän vähintään 30 minuuttia ja enintään 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen eteneminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kliininen eteneminen MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Kliinisen etenemisen arvioimiseksi mitattiin toiminnallista liikkuvuutta, kävelykapasiteettia ja yläraajojen toimintoja.
Tätä varten suoritettiin 6 minuutin kävelytest (6MWT), 9 reiän tappitesti (9HPT) ja Timed Up and Go -testi (TUG).
E-ryhmässä havaittiin merkittävä lasku hallitsevan ja ei-hallitsevan DDPT-ajan sekä TWT-ajan osalta, kun taas 6WWT-etäisyydessä havaittiin merkittävä kasvu (p<0.001).
Kontrolliryhmässä näissä parametreissä ei havaittu merkittävää muutosta (p>0.05).
Ryhmien välisessä vertailussa havaittiin, että harjoitusryhmän parannukset olivat tilastollisesti merkitsevästi voimakkaampia kuin kontrolliryhmässä (p<0.001).
Nämä havainnot osoittavat, että kahdeksan viikon aerobisen harjoittelun ohjelmalla on positiivinen vaikutus MS-tautia sairastavien henkilöiden kliinisen etenemisen merkkiaineisiin.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurovaskulaarisen yksikön biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset lopputulokset ovat NVU-toimintaa heijastavia biomarkkereita. Seerumin NfL, seerumin VEGF-a ja seerumin GFAP mitattiin NVU-markkereina. Mittaukset suoritettiin ELISA-menetelmällä aamulla otetuista verinäytteistä, kun kaikki osallistujat olivat paastonneet. Toissijaisten lopputulosten analyysit eivät paljastaneet merkittäviä muutoksia NfL:n, VEGF-a:n ja GFAP:n tasoissa ryhmien sisäisissä eikä ryhmien välisissä vertailuissa (p>0,05). Tämä havainto osoittaa, että kahdeksan viikon aerobinen harjoitusohjelma ei vaikuttanut merkittävästi NVU-biomarkkereihin. |
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Sairauden eteneminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .