Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ АЭРОБНЫХ УПРАЖНЕНИЙ НА НЕЙРОВАСКУЛЯРНУЮ ЕДИНИЦУ И МАРКЕРЫ КЛИНИЧЕСКОГО ПРОГРЕССИРОВАНИЯ У ИНДИВИДУУМОВ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

30 декабря 2025 г. обновлено: Elif Asan, Lokman Hekim University

ВЛИЯНИЕ АЭРОБНЫХ УПРАЖНЕНИЙ НА НЕЙРОВАСКУЛЯРНУЮ ЕДИНИЦУ И МАРКЕРЫ КЛИНИЧЕСКОГО ПРОГРЕССИРОВАНИЯ У ЛИЦ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для тщательного изучения влияния аэробных упражнений на биомаркеры NVU у лиц с РС. Исследование проводилось с февраля по июнь 2025 года в клинике РС, аффилированной с кафедрой неврологии медицинского факультета Университета Ондакуз Майыс. Участники были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу упражнений. Оценки проводились на исходном уровне (предварительная оценка) и через восемь недель после вмешательства (последующая оценка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При рассеянном склерозе (РС) нарушения возникают во многих типах клеток, участвующих в функционировании нейроваскулярной единицы (NVU). Исследование изучило взаимосвязь между аэробными упражнениями и биомаркерами, связанными с функцией NVU у лиц с РС, включая нейрофиламентный легкий цепь (NfL), сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), а также влияние аэробных упражнений на 6-минутный тест ходьбы (6MWT), тест "Встань и иди" (TUG) и 9-дырочный тест колышков (9HPT), которые определяют клиническое прогрессирование.

Методы: В исследование были включены тридцать пациентов с РРС с подтвержденным диагнозом РС, которые соответствовали критериям включения. Пациенты, набравшие 24 балла или выше по Стандартизированному мини-ментальному тесту (SMMT) и имевшие оценку EDSS от 0 до 4, прошли предварительное тестирование, которое включало форму демографических данных, 6 DWT, TWT и 9 DPT. Были собраны образцы крови для анализа биомаркеров NfL, VEGF и GFAP. Пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу упражнений, и группа упражнений прошла программу аэробных упражнений в течение 8 недель. После программы упражнений все пациенты прошли 6 DYT, ZKYT и 9 DPT в качестве пост-теста, и были собраны образцы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие достоверного диагноза РС согласно критериям Макдональда,
  • Возраст от 20 до 50 лет,
  • Наличие балла по Стандартизированному краткому тесту психического состояния (SMMT) ≥24,
  • Наличие балла по Расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS) от 0 до 4,0,
  • Отсутствие других серьезных проблем со здоровьем, препятствующих выполнению упражнений,
  • Отсутствие изменений в медикаментозной терапии за последние 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие обострения РС в течение последних 6 месяцев,
  • Наличие ортопедических или системных проблем, препятствующих участию в упражнениях,
  • Наличие другого известного нервно-мышечного расстройства, кроме РС,
  • Получение иммуномодулирующего лечения в течение последних 6 месяцев,
  • Наличие кардиопульмонального расстройства, которое может препятствовать участию в упражнениях,
  • Беременность или кормление грудью.

Критерии исключения из исследования:

  • Непосещение трех последовательных занятий программы упражнений
  • Изменение текущего фармакологического лечения или прекращение фармакологического лечения
  • Развитие в анамнезе атак РС или ухудшение состояния здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Каждому пациенту была рекомендована индивидуальная программа традиционных упражнений, адаптированная под его потребности. Она включала упражнения, направленные на укрепление нижних конечностей и туловища, упражнения для решения проблем с равновесием и ходьбой (с постепенным переходом от твёрдых поверхностей к мягким, от открытых глаз к закрытым и от широкой опоры к узкой), упражнения для тренировки ходьбы (церемониальная ходьба, ходьба с уменьшенной площадью опоры, упражнения на ходьбу вбок), а также упражнения для решения проблем с координацией (координационные упражнения Френкеля из положений сидя и лёжа, в зависимости от состояния пациента).
Активный компаратор: аэробные упражнения
Аэробная программа упражнений была реализована в течение 8 недель, с двумя сеансами в неделю, с использованием беговой дорожки под наблюдением специалиста-физиотерапевта. Функциональные способности пациентов определялись путем оценки пикового VO2 с использованием пройденного расстояния, частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренных на 6 DYT. Во время аэробной программы упражнений частота сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом пациентов контролировались с помощью пульсоксиметра, и обеспечивалось, чтобы значение шкалы Борга, воспринимаемое пациентами, составляло от 11 до 14. После завершения аэробной программы упражнений частота сердечных сокращений, артериальное давление и шкала Борга контролировались в течение как минимум 5 минут до возвращения к исходным значениям. Продолжительность сеанса планировалась в соответствии с литературой, состоящей из трех фаз: фазы разминки, фазы нагрузки и фазы заминки, продолжительностью минимум 30 минут и максимум 40 минут.
Другой: аэробное упражнение вмешательство
Аэробная программа упражнений была реализована в течение 8 недель, с двумя сеансами в неделю, с использованием беговой дорожки под наблюдением специалиста-физиотерапевта. Функциональные возможности пациентов определялись путем оценки пикового значения VO2 с использованием дистанции ходьбы, частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренных на 6-й день. Во время аэробной программы упражнений частота сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом пациентов контролировались с помощью пульсоксиметра, и следили за тем, чтобы значение по шкале Борга, воспринимаемое пациентами, находилось в диапазоне от 11 до 14. После завершения аэробной программы упражнений частота сердечных сокращений, артериальное давление и шкала Борга контролировались в течение как минимум 5 минут, пока они не вернулись к исходным значениям. Продолжительность сеанса планировалась в соответствии с литературой и состояла из трех фаз: фазы разминки, фазы нагрузки и фазы заминки, длительностью минимум 30 минут и максимум 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое прогрессирование
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
Основным результатом исследования является определение клинического прогрессирования у лиц с рассеянным склерозом. Для оценки клинического прогрессирования измерялись функциональная мобильность, способность к ходьбе и функции верхних конечностей. С этой целью проводились 6-минутный тест ходьбы (6МХТ), тест с девятью отверстиями и колышками (9НКТ) и тест «Встань и иди» (ТВИ). В группе упражнений наблюдалось значительное уменьшение времени выполнения теста на доминантной и недоминантной руках и времени выполнения теста, а также значительное увеличение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы (p<0,001). В контрольной группе значительных изменений этих параметров не наблюдалось (p>0,05). При межгрупповом сравнении улучшения в группе упражнений оказались статистически значимо более выраженными, чем в контрольной группе (p<0,001). Эти результаты указывают на то, что восьминедельная программа аэробных упражнений оказывает положительное влияние на маркеры клинического прогрессирования у лиц с рассеянным склерозом.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры нейроваскулярной единицы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель

Вторичные исходы представлены биомаркерами, отражающими функцию нейроваскулярной единицы (NVU). В качестве маркеров NVU измерялись уровень нейрофиламентов легкой цепи (NfL) в сыворотке, фактор роста эндотелия сосудов альфа (VEGF-a) в сыворотке и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) в сыворотке. Измерения проводились методом иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием образцов крови, взятых утром после ночного голодания всех участников.

Анализ вторичных исходов не выявил значительных изменений уровней NfL, VEGF-a и GFAP как при внутригрупповых, так и при межгрупповых сравнениях (p>0,05). Этот результат указывает на то, что восьминедельная программа аэробных упражнений не оказала существенного влияния на биомаркеры NVU.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lokman Hekim University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Основной причиной для непредоставления индивидуальных данных участников (ИДУ) из этого исследования является необходимость обеспечения максимального уровня конфиденциальности данных и приватности участников. Было определено, что данные не могут быть полностью анонимизированы без оставления потенциального риска повторной идентификации; следовательно, ИДУ не будут предоставляться. Кроме того, протокол исследования и одобрение этического комитета не включают предоставление данных на индивидуальном уровне. Однако, агрегированные результаты исследования могут быть предоставлены исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться