Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF AEROB TRÆNING PÅ NEUROVASKULÆRE ENHEDER OG KLINISKE PROGRESSIONSMARKØRER HOS PERSONER MED MULTIPEL SKLEROSE

30. december 2025 opdateret af: Elif Asan, Lokman Hekim University

EFFEKTEN AF AEROB TRÆNING PÅ NEUROVASKULÆR ENHED OG KLINISKE PROGRESSIONSMARKØRER HOS PERSONER MED MULTIPEL SKLEROSE

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til grundigt at undersøge effekterne af aerob træning på NVU-biomarkører hos personer med MS. Undersøgelsen blev gennemført mellem februar og juni 2025 på MS-klinikken tilknyttet Neurologisk Afdeling, Medicinsk Fakultet, Ondokuz Mayıs Universitet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en træningsgruppe. Vurderingerne blev udført ved baseline (forudgående vurdering) og otte uger efter interventionen (efterfølgende vurdering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved multipel sklerose (MS) opstår nedsættelser i mange af de celletyper, der er involveret i funktionen af den neurovaskulære enhed (NVU). Undersøgelsen undersøgte forholdet mellem aerob træning og biomarkører forbundet med NVU-funktion hos personer med MS, herunder Neurofilament Light Chain (NfL), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), og effekterne af aerob træning på 6-minutters gangtesten (6MWT), Timed Up and Go-testen (TUG), og 9-hulstiftetesten (9HPT), som bestemmer den kliniske progression.

Metoder: Tredive RRMS-patienter med en bekræftet MS-diagnose, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der scorede 24 point eller højere på Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) og havde en EDSS-score mellem 0 og 4, gennemgik fortestning, som inkluderede en demografisk dataformular, 6 DWT, TWT og 9 DPT. Blodprøver blev indsamlet til analyse af NfL-, VEGF- og GFAP-biomarkører. Patienter blev tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller træningsgruppen, og træningsgruppen gennemgik et aerobt træningsprogram i 8 uger. Efter træningsprogrammet gennemgik alle patienter 6 DYT, ZKYT og 9 DPT som eftertest, og blodprøver blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en sikker diagnose på MS i henhold til McDonald-kriterierne,
  • At være mellem 20 og 50 år,
  • At have en Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) score på ≥24,
  • At have en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 4,0,
  • At ikke have andre alvorlige helbredsproblemer, der ville forhindre motion,
  • At ikke have haft ændring i medicin i de sidste 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • At have oplevet et MS-anfald inden for de sidste 6 måneder,
  • At have et ortopædisk eller systemisk problem, der ville forhindre deltagelse i øvelserne,
  • At have en anden kendt neuromuskulær lidelse udover MS,
  • At have modtaget immunmodulerende behandling inden for de sidste 6 måneder,
  • At have en kardiopulmonal lidelse, der kunne forhindre deltagelse i motionen,
  • At være gravid eller amme.

Kriterier for udelukkelse fra studiet:

  • Manglende deltagelse i tre på hinanden følgende sessioner af motionsprogrammet
  • Ændring i igangværende farmakologisk behandling eller ophør af farmakologisk behandling
  • Udvikling af en historie med MS-anfald eller forværring af helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
Hver patient fik anbefalet et konventionelt motionsprogram skræddersyet til deres behov. Dette omfattede øvelser med henblik på at styrke underkroppen og torso, øvelser rettet mod patienternes balance- og gangproblemer (med progression fra hårde til bløde underlag, fra åbne til lukkede øjne, og fra en bred støttebase til en smal støttebase), gangtræningsøvelser (ceremoniel gang, gang med reduceret støtteareal, sidegangeøvelser), samt øvelser rettet mod koordinationsproblemer (Frenkels koordinationsøvelser fra sidde- og ryglægende positioner, afhængigt af patientens tilstand).
Aktiv komparator: aerob træning
Det aerobe træningsprogram blev implementeret over i alt 8 uger med to sessioner om ugen på et løbebånd under opsyn af en specialistfysioterapeut.
Patienternes funktionelle kapacitet blev bestemt ved estimering af VO2-peak ved hjælp af gangdistance, hjertefrekvens og blodtryk målt ved 6 DYT.
Under det aerobe træningsprogram blev patienternes hjertefrekvenser og iltmætning overvåget med en pulsoximeter, og der blev sørget for, at Borg-skalaen værdi opfattet af patienterne var mellem 11 og 14.
Efter afslutningen af det aerobe træningsprogram blev hjertefrekvens, blodtryk og Borg-skala overvåget i mindst 5 minutter, indtil de vendte tilbage til baselineværdierne.
Sessionens varighed blev planlagt i overensstemmelse med litteraturen og bestod af tre faser: en opvarmningsfase, en belastningsfase og en afkølingsfase, som varede mindst 30 minutter og højst 40 minutter.
Andet: aerob træningsintervention
Det aerobe træningsprogram blev implementeret over i alt 8 uger med to sessioner om ugen på et løbebånd under opsyn af en specialiseret fysioterapeut. Patienternes funktionelle kapaciteter blev bestemt ved at estimere VO2-peak ved hjælp af gangdistance, hjertefrekvens og blodtryk målt ved 6 DYT. Under det aerobe træningsprogram blev patienternes hjertefrekvenser og iltmætningsniveauer overvåget med en pulsoximeter, og der blev sørget for, at Borg-skalaen værdsat af patienterne var mellem 11 og 14. Efter afslutningen af det aerobe træningsprogram blev hjertefrekvens, blodtryk og Borg-skala overvåget i mindst 5 minutter, indtil de vendte tilbage til udgangsværdierne. Sessionens varighed blev planlagt i overensstemmelse med litteraturen og bestod af tre faser: en opvarmningsfase, en belastningsfase og en nedkølingsfase med en varighed på mindst 30 minutter og maksimalt 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk progression
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Studiets primære mål er at fastslå den kliniske progression hos personer med MS. Funktionel mobilitet, gangkapacitet og funktioner i den øvre ekstremitet blev målt for at vurdere den kliniske progression. Til dette formål blev 6-minutters gangtest (6MWT), 9-hullers pegtest (9HPT) og Timed Up and Go-test (TUG) gennemført. I E-gruppen blev der observeret en signifikant reduktion i både dominante og ikke-dominante DDPT-tider samt TWT-tid, mens der blev observeret en signifikant forøgelse i 6WWT-distancen (p<0,001). Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i disse parametre i kontrolgruppen (p>0,05). I sammenligningen mellem grupperne viste forbedringerne i motionsgruppen sig at være statistisk signifikant mere udtalte end i kontrolgruppen (p<0,001). Disse resultater indikerer, at et otte ugers aerobt motionsprogram har en positiv effekt på markører for klinisk progression hos personer med MS.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for neurovaskulære enheder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultater er biomarkører, der afspejler NVU-funktionen. Serum NfL, serum VEGF-a og serum GFAP blev målt som NVU-markører. Målinger blev udført ved hjælp af ELISA-metoden med blodprøver taget om morgenen efter, at alle deltagere havde fastet.

Sekundære resultatanalyser viste ingen signifikant ændring i NfL-, VEGF-a- og GFAP-niveauer i hverken inden for gruppe- eller mellemgruppesammenligninger (p>0,05). Dette resultat indikerer, at det otte ugers aerobe træningsprogram ikke havde en signifikant effekt på NVU-biomarkører.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lokman Hekim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den primære grund til ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse er behovet for at sikre det højeste niveau af databeskyttelse og deltagerkonfidentialitet. Det blev fastslået, at dataene ikke kunne fuldt ud anonymiseres uden at efterlade en potentiel risiko for re-identifikation; derfor vil IPD ikke blive delt. Derudover inkluderer undersøgelsesprotokollen og etikkomitettens godkendelse ikke deling af data på individniveau. Imidlertid kan resultater på samlet niveau fra undersøgelsen deles med forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med aerob træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner