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LOS EFECTOS DEL EJERCICIO AERÓBICO SOBRE LA UNIDAD NEUROVASCULAR Y LOS MARCADORES DE PROGRESIÓN CLÍNICA EN INDIVIDUOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Elif Asan, Lokman Hekim University

LOS EFECTOS DEL EJERCICIO AERÓBICO EN LA UNIDAD NEUROVASCULAR Y LOS MARCADORES DE PROGRESIÓN CLÍNICA EN INDIVIDUOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio diseñado para investigar exhaustivamente los efectos del ejercicio aeróbico en los biomarcadores de la NVU en personas con EM. El estudio se realizó entre febrero y junio de 2025 en la clínica de EM afiliada al Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Ondokuz Mayıs. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de ejercicio. Las evaluaciones se realizaron al inicio (evaluación previa) y ocho semanas después de la intervención (evaluación posterior).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la esclerosis múltiple (EM), se producen alteraciones en muchos de los tipos celulares involucrados en el funcionamiento de la Unidad Neurovascular (UNV). El estudio examinó la relación entre el ejercicio aeróbico y los biomarcadores asociados con la función de la UNV en individuos con EM, incluyendo la Cadena Ligera de Neurofilamento (NfL), el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF), la Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP), y los efectos del ejercicio aeróbico en la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT), la Prueba de Levantarse y Caminar (TUG), y la Prueba de los 9 Agujeros (9HPT), que determinan la progresión clínica.

Métodos: Se incluyeron en el estudio treinta pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) con diagnóstico confirmado de EM que cumplieron los criterios de inclusión. Los pacientes que obtuvieron 24 puntos o más en la Prueba Mini-Mental Estándar (SMMT) y tenían una puntuación EDSS entre 0 y 4 se sometieron a pruebas previas, que incluyeron un formulario de datos demográficos, 6MWT, TUG y 9HPT. Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los biomarcadores NfL, VEGF y GFAP. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo de ejercicio, y el grupo de ejercicio siguió un programa de ejercicio aeróbico durante 8 semanas. Después del programa de ejercicio, todos los pacientes se sometieron a la 6MWT, TUG y 9HPT como prueba posterior, y se recolectaron muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald,
  • Tener entre 20 y 50 años,
  • Tener una puntuación en el Test Mini Mental Estandarizado (SMMT) de ≥24,
  • Tener una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 4.0,
  • No tener otros problemas de salud graves que impidan el ejercicio,
  • No haber tenido cambios en la medicación en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Haber experimentado una recaída de EM en los últimos 6 meses,
  • Tener un problema ortopédico o sistémico que impida la participación en los ejercicios,
  • Tener otro trastorno neuromuscular conocido además de la EM,
  • Haber recibido tratamiento inmunomodulador en los últimos 6 meses,
  • Tener un trastorno cardiopulmonar que pueda impedir la participación en el ejercicio,
  • Estar embarazada o en período de lactancia.

Criterios para la exclusión del estudio:

  • No asistir a tres sesiones consecutivas del programa de ejercicios
  • Cambio en el tratamiento farmacológico en curso o interrupción del tratamiento farmacológico
  • Desarrollo de un historial de brotes de EM o deterioro del estado de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
A cada paciente se le recomendó un programa de ejercicio convencional adaptado a sus necesidades. Estos incluían ejercicios destinados a fortalecer las extremidades inferiores y el torso, ejercicios dirigidos a los problemas de equilibrio y marcha de los pacientes (progresando de superficies duras a blandas, de ojos abiertos a ojos cerrados, y de una base de apoyo amplia a una base de apoyo estrecha), ejercicios de entrenamiento de la marcha (marcha ceremonial, marcha con área de apoyo reducida, ejercicios de marcha lateral), y ejercicios dirigidos a problemas de coordinación (ejercicios de coordinación de Frenkel desde posiciones sentadas y supinas, según el estado del paciente).
Comparador activo: ejercicio aeróbico
El programa de ejercicio aeróbico se implementó durante un total de 8 semanas, con dos sesiones por semana, utilizando una cinta de correr bajo la supervisión de un fisioterapeuta especializado. Las capacidades funcionales de los pacientes se determinaron estimando el VO2 pico mediante la distancia caminada, la frecuencia cardíaca y la presión arterial medida a los 6 DYT. Durante el programa de ejercicio aeróbico, se monitorizaron la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes mediante un pulsioxímetro, y se cuidó de asegurar que el valor de la Escala de Borg percibido por los pacientes estuviera entre 11 y 14. Tras finalizar el programa de ejercicio aeróbico, se monitorizaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la Escala de Borg durante al menos 5 minutos hasta que volvieron a los valores basales. La duración de la sesión se planificó de acuerdo con la literatura, consistiendo en tres fases: una fase de calentamiento, una fase de carga y una fase de enfriamiento, con una duración mínima de 30 minutos y máxima de 40 minutos.
Otro: intervención de ejercicio aeróbico
El programa de ejercicio aeróbico se implementó durante un total de 8 semanas, con dos sesiones por semana, utilizando una cinta de correr bajo la supervisión de un fisioterapeuta especializado. Las capacidades funcionales de los pacientes se determinaron estimando el VO2 pico mediante la distancia de caminata, la frecuencia cardíaca y la presión arterial medida a los 6 DYT. Durante el programa de ejercicio aeróbico, se monitorizaron la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes utilizando un pulsioxímetro, y se cuidó de asegurar que el valor de la Escala de Borg percibido por los pacientes estuviera entre 11 y 14. Una vez finalizado el programa de ejercicio aeróbico, se monitorizaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la Escala de Borg durante al menos 5 minutos hasta que volvieron a los valores basales. La duración de la sesión se planificó de acuerdo con la literatura, consistiendo en tres fases: una fase de calentamiento, una fase de carga y una fase de enfriamiento, con una duración mínima de 30 minutos y máxima de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El resultado primario del estudio es determinar la progresión clínica en individuos con EM.
Se midieron la movilidad funcional, la capacidad de marcha y las funciones de las extremidades superiores para evaluar la progresión clínica.
Para ello, se administraron la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT), la Prueba de los 9 Agujeros (9HPT) y la Prueba de Levantarse y Caminar (TUG).
En el grupo E, se observó una disminución significativa en los tiempos del DDPT dominante y no dominante y en el tiempo del TWT, mientras que se observó un aumento significativo en la distancia del 6WWT (p<0.001).
No se observó ningún cambio significativo en estos parámetros en el grupo de control (p>0.05).
En la comparación intergrupal, se encontró que las mejoras en el Grupo de Ejercicio eran estadísticamente significativamente más pronunciadas que en el grupo de control (p<0.001).
Estos hallazgos indican que un programa de ejercicio aeróbico de ocho semanas tiene un efecto positivo en los marcadores de progresión clínica en individuos con EM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de la unidad neurovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Los resultados secundarios son biomarcadores que reflejan la función de la unidad neurovascular. Se midieron la NfL sérica, la VEGF-a sérica y la GFAP sérica como marcadores de la unidad neurovascular. Las mediciones se realizaron mediante el método ELISA con muestras de sangre tomadas por la mañana después de que todos los participantes hubieran ayunado.

Los análisis de resultados secundarios no revelaron cambios significativos en los niveles de NfL, VEGF-a y GFAP, ni en las comparaciones intragrupo ni intergrupo (p>0,05). Este hallazgo indica que el programa de ejercicio aeróbico de ocho semanas no tuvo un efecto significativo en los biomarcadores de la unidad neurovascular.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lokman Hekim University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La razón principal para no compartir los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio es la necesidad de garantizar el máximo nivel de privacidad de los datos y confidencialidad de los participantes. Se determinó que los datos no podían anonimizarse completamente sin dejar un riesgo potencial de reidentificación; por lo tanto, no se compartirán los IPD. Además, el protocolo del estudio y la aprobación del comité de ética no incluyen el intercambio de datos a nivel individual. Sin embargo, los resultados resumidos del estudio pueden compartirse con investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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