EFFEKTERNA AV AEROB TRÄNING PÅ NEUROVASKULÄR ENHET OCH KLINISKA PROGRESSIONSMARKÖRER HOS INDIVIDER MED MULTIPEL SKLEROS
EFFEKTEN AV AEROB TRÄNING PÅ NEUROVASKULÄR ENHET OCH KLINISKA PROGRESSIONSMARKÖRER HOS INDIVIDER MED MULTIPEL SKLEROS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid multipel skleros (MS) uppstår funktionsnedsättningar i många av de celltyper som är involverade i Neurovaskulära Enhetens (NVU) funktion. Studien undersökte sambandet mellan aerob träning och biomarkörer associerade med NVU-funktion hos personer med MS, inklusive Neurofilament Light Chain (NfL), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), samt effekterna av aerob träning på 6-minuters gångtest (6MWT), Timed Up and Go-test (TUG) och 9-hålspettest (9HPT), som avgör klinisk progression.
Metoder: Trettio RRMS-patienter med bekräftad MS-diagnos som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien. Patienter som fick 24 poäng eller högre på Standardiserade Mini Mental-testet (SMMT) och hade ett EDSS-poäng mellan 0 och 4 genomgick för-testning, vilket inkluderade ett demografiskt dataformulär, 6 DWT, TWT och 9 DPT. Blodprover togs för analys av NfL, VEGF och GFAP-biomarkörer. Patienterna randomiserades till antingen kontrollgruppen eller träningsgruppen, och träningsgruppen genomgick ett aerobt träningsprogram i 8 veckor. Efter träningsprogrammet genomgick alla patienter 6 DYT, ZKYT och 9 DPT som efter-test, och blodprover togs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en definitiv diagnos av MS enligt McDonald-kriterierna,
- Att vara mellan 20 och 50 år,
- Att ha ett Standardiserat Mini Mental Test (SMMT)-resultat på ≥24,
- Att ha ett Expanded Disability Status Scale (EDSS)-resultat mellan 0 och 4,0,
- Att inte ha några andra allvarliga hälsoproblem som skulle förhindra träning,
- Att inte ha haft någon förändring i medicinering under de senaste 6 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Att ha upplevt en MS-relaps inom de senaste 6 månaderna,
- Att ha ett ortopediskt eller systemiskt problem som skulle förhindra deltagande i övningarna,
- Att ha en annan känd neuromuskulär störning förutom MS,
- Att ha fått immunmodulerande behandling inom de senaste 6 månaderna,
- Att ha ett kardiopulmonellt tillstånd som skulle kunna förhindra deltagande i träningen,
- Att vara gravid eller amma.
Kriterier för uteslutning från studien:
- Uteblivande från tre på varandra följande sessioner av träningsprogrammet
- Förändring av pågående farmakologisk behandling eller avbrott av farmakologisk behandling
- Utveckling av en historia av MS-attacker eller försämring av hälsotillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll
Varje patient rekommenderades ett konventionellt träningsprogram anpassat efter deras behov.
Detta inkluderade övningar för att stärka nedre extremiteterna och torso, övningar som syftar till patienternas balans- och gångproblem (från hårda till mjuka ytor, från öppna ögon till slutna ögon, och från bredt stöd till smalt stöd), gångträningsövningar (ceremoniell gång, gång med reducerat stödarea, sidgångsövningar), och övningar som syftar till koordinationsproblem (Frenkel-koordinationsövningar från sittande och liggande positioner, beroende på patientens tillstånd).
|
|
|
Aktiv komparator: aerob träning
Det aeroba träningsprogrammet genomfördes under totalt 8 veckor, med två sessioner per vecka, på en löpband under överinseende av en specialistfysioterapeut.
Patienternas funktionsförmågor bestämdes genom att uppskatta VO2-peak med hjälp av gångsträcka, hjärtfrekvens och blodtryck mätt vid 6 DYT.
Under det aeroba träningsprogrammet övervakades patienternas hjärtfrekvenser och syremättnadsnivåer med en pulsoximeter, och det togs hänsyn till att Borg-skalan som patienterna upplevde var mellan 11 och 14.
Efter att det aeroba träningsprogrammet avslutats övervakades hjärtfrekvens, blodtryck och Borg-skalan i minst 5 minuter tills de återgick till baslinjevärdena.
Sessionens varighet planerades i enlighet med litteraturen, bestående av tre faser: en uppvärmningsfas, en belastningsfas och en återhämtningsfas, med en varighet på minst 30 minuter och högst 40 minuter.
|
Det aeroba träningsprogrammet genomfördes under totalt 8 veckor, med två sessioner per vecka, på en löpband under övervakning av en specialistfysioterapeut.
Patienternas funktionsförmåga bestämdes genom att uppskatta VO2-toppvärdet med hjälp av gångdistans, hjärtfrekvens och blodtryck mätt vid 6 DYT.
Under det aeroba träningsprogrammet övervakades patienternas hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer med hjälp av en pulsoximeter, och det togs hand om att säkerställa att Borg-skalan som patienterna uppfattade var mellan 11 och 14.
Efter att det aeroba träningsprogrammet avslutats övervakades hjärtfrekvens, blodtryck och Borg-skalan i minst 5 minuter tills de återgick till baslinjevärden.
Sessionens varighet planerades i enlighet med litteraturen och bestod av tre faser: en uppvärmningsfas, en belastningsfas och en avslappningsfas, med en varighet på minst 30 minuter och maximalt 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk progression
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Studiens primära utfall är att fastställa klinisk progression hos individer med MS.
Funktionell mobilitet, gångkapacitet och övre extremitetsfunktioner mättes för att bedöma klinisk progression.
För detta ändamål administrerades 6-minutersgångtestet (6MWT), 9-hålspegtestet (9HPT) och Timed Up and Go-testet (TUG).
I E-gruppen observerades en signifikant minskning av dominerande och icke-dominerande DDPT-tider och TWT-tid, medan en signifikant ökning observerades i 6WWT-distans (p<0,001).
Ingen signifikant förändring observerades i dessa parametrar i kontrollgruppen (p>0,05).
I intergruppsjämförelsen befanns förbättringarna i träningsgruppen vara statistiskt signifikant mer uttalade än i kontrollgruppen (p<0,001).
Dessa resultat indikerar att ett åtta veckors aerobt träningsprogram har en positiv effekt på kliniska progressionsmarkörer hos individer med MS.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurovaskulära enhetsbiomarkörer
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Sekundära utfall är biomarkörer som reflekterar NVU-funktion. Serum NfL, serum VEGF-a och serum GFAP mättes som NVU-markörer. Mätningarna utfördes med ELISA-metoden med blodprov tagna på morgonen efter att alla deltagare hade fastat. Sekundära utfallsanalyser visade ingen signifikant förändring i NfL-, VEGF-a- och GFAP-nivåer i vare sig inom-grupp- eller mellan-grupp-jämförelser (p>0,05). Detta fynd indikerar att det åtta veckor långa aeroba träningsprogrammet inte hade någon signifikant effekt på NVU-biomarkörer. |
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .