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다발성 경화증 환자의 신경혈관 단위와 임상 진행 지표에 대한 유산소 운동의 효과

2025년 12월 30일 업데이트: Elif Asan, Lokman Hekim University

다발성 경화증 환자의 신경혈관 단위 및 임상 진행 표지자에 대한 유산소 운동의 효과

본 연구는 다발성 경화증 환자에서 유산소 운동이 NVU 바이오마커에 미치는 영향을 철저히 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 2025년 2월부터 6월까지 Ondokuz Mayıs University 의과대학 신경과에 소속된 다발성 경화증 클리닉에서 수행되었습니다. 참가자는 무작위로 대조군 또는 운동군에 배정되었습니다. 평가는 중재 전(사전 평가)과 중재 8주 후(사후 평가)에 실시되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)에서는 신경혈관 단위(NVU) 기능에 관여하는 다양한 세포 유형에서 장애가 발생합니다. 이 연구는 MS 환자에서 유산소 운동과 NVU 기능과 관련된 바이오마커, 즉 신경섬유 가벼운 사슬(NfL), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 교세포 섬유산성 단백질(GFAP) 사이의 관계와 유산소 운동이 임상 경과를 결정하는 6분 걷기 검사(6MWT), 일어나 걸어가기 검사(TUG), 9구멍 페그 검사(9HPT)에 미치는 영향을 조사했습니다.

방법: 포함 기준을 충족하는 확진된 MS 환자 30명이 연구에 포함되었습니다. 표준화된 미니 정신 검사(SMMT)에서 24점 이상을 획득하고 EDSS 점수가 0에서 4 사이인 환자들은 인구통계학적 데이터 양식, 6분 걷기 검사, 일어나 걸어가기 검사, 9구멍 페그 검사를 포함한 사전 검사를 받았습니다. NfL, VEGF, GFAP 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플이 채취되었습니다. 환자들은 무작위로 대조군 또는 운동군에 배정되었으며, 운동군은 8주간 유산소 운동 프로그램을 수행했습니다. 운동 프로그램 후, 모든 환자들은 사후 검사로 6분 걷기 검사, 일어나 걸어가기 검사, 9구멍 페그 검사를 받았으며, 혈액 샘플이 채취되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 명확한 다발성 경화증 진단을 받은 경우,
  • 20세에서 50세 사이인 경우,
  • 표준화된 간이 정신 상태 검사(SMMT) 점수가 24 이상인 경우,
  • 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0에서 4.0 사이인 경우,
  • 운동을 방해할 수 있는 다른 심각한 건강 문제가 없는 경우,
  • 지난 6개월 동안 약물 변경이 없었던 경우.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 다발성 경화증 재발을 경험한 경우,
  • 운동 참여를 방해할 수 있는 정형외과적 또는 전신적 문제가 있는 경우,
  • 다발성 경화증 외에 알려진 다른 신경근육 장애가 있는 경우,
  • 지난 6개월 동안 면역조절 치료를 받은 경우,
  • 운동 참여를 방해할 수 있는 심폐 질환이 있는 경우,
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.

연구에서 제외되는 기준:

  • 운동 프로그램의 연속 세션 3회 불참
  • 진행 중인 약물 치료 변경 또는 약물 치료 중단
  • 다발성 경화증 발작 병력 발생 또는 건강 상태 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: control
각 환자는 그들의 필요에 맞춘 기존 운동 프로그램을 권장받았습니다. 여기에는 하지와 몸통을 강화하기 위한 운동, 환자의 균형 및 보행 문제를 대상으로 하는 운동(딱딱한 표면에서 부드러운 표면으로, 눈을 뜬 상태에서 눈을 감은 상태로, 넓은 지지 기반에서 좁은 지지 기반으로 진행), 걷기 훈련 운동(의식적인 걷기, 지지 면적을 줄인 걷기, 옆으로 걷기 운동), 그리고 조정 문제를 대상으로 하는 운동(환자의 상태에 따라 앉은 자세와 누운 자세에서의 프렌켈 조정 운동)이 포함되었습니다.
활성 비교기: 유산소 운동
유산소 운동 프로그램은 전문 물리치료사의 감독 아래 트레드밀을 사용하여 주당 2회, 총 8주 동안 시행되었습니다. 환자의 기능적 능력은 6분 걷기 검사에서 측정된 보행 거리, 심박수 및 혈압을 이용하여 VO2 피크를 추정하여 결정되었습니다. 유산소 운동 프로그램 동안 환자의 심박수와 산소 포화도 수준은 맥박 산소 측정기로 모니터링되었으며, 환자가 인지하는 Borg 척도 값이 11~14 사이가 되도록 주의를 기울였습니다. 유산소 운동 프로그램이 종료된 후, 심박수, 혈압 및 Borg 척도는 기준값으로 돌아올 때까지 최소 5분 동안 모니터링되었습니다. 세션 시간은 준비 단계, 부하 단계 및 정리 단계의 3단계로 구성된 것으로, 최소 30분에서 최대 40분 동안 지속되도록 문헌에 따라 계획되었습니다.
다른: 유산소 운동 중재
유산소 운동 프로그램은 전문 물리치료사의 감독 하에 트레드밀을 사용하여 주당 2회, 총 8주간 시행되었습니다. 환자의 기능적 능력은 6 DYT에서 측정된 보행 거리, 심박수 및 혈압을 사용하여 VO2 피크를 추정하여 결정되었습니다. 유산소 운동 프로그램 중에는 맥박 산소 포화도 측정기를 사용하여 환자의 심박수와 산소 포화도 수치를 모니터링하였으며, 환자가 인지하는 Borg 척도 값이 11에서 14 사이가 되도록 주의를 기울였습니다. 유산소 운동 프로그램 종료 후에는 심박수, 혈압 및 Borg 척도가 기준값으로 돌아올 때까지 최소 5분 동안 모니터링되었습니다. 세션 시간은 준비 운동 단계, 부하 운동 단계, 정리 운동 단계의 세 단계로 구성되며 최소 30분에서 최대 40분 동안 지속되도록 문헌에 따라 계획되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진행
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
본 연구의 주요 목적은 다발성 경화증 환자의 임상적 진행을 평가하는 것입니다. 임상적 진행을 평가하기 위해 기능적 이동성, 보행 능력 및 상지 기능을 측정했습니다. 이를 위해 6분 걷기 검사(6MWT), 9홀 페그 검사(9HPT) 및 일어나 걸어가기 검사(TUG)를 시행했습니다. 운동군에서는 지배적 및 비지배적 DDPT 시간과 TWT 시간에서 유의미한 감소가 관찰된 반면, 6WWT 거리에서는 유의미한 증가가 관찰되었습니다(p<0.001). 대조군에서는 이러한 매개변수에서 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다(p>0.05). 군간 비교에서 운동군의 개선 정도는 대조군에 비해 통계적으로 유의미하게 더 뚜렷한 것으로 나타났습니다(p<0.001). 이러한 결과는 8주간의 유산소 운동 프로그램이 다발성 경화증 환자의 임상적 진행 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
등록부터 8주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경혈관 단위 바이오마커
기간: 8주 동안의 치료 종료까지 등록 시점부터

2차 결과는 신경혈관단위(NVU) 기능을 반영하는 바이오마커입니다. 혈청 NfL, 혈청 VEGF-a, 그리고 혈청 GFAP가 NVU 마커로 측정되었습니다. 측정은 모든 참가자가 공복 상태에서 아침에 채취한 혈액 샘플을 이용한 ELISA 방법으로 수행되었습니다.

2차 결과 분석에서는 그룹 내 및 그룹 간 비교에서 NfL, VEGF-a, 그리고 GFAP 수준에 유의미한 변화가 없었습니다(p>0.05). 이 결과는 8주간의 유산소 운동 프로그램이 NVU 바이오마커에 유의미한 영향을 미치지 않았음을 나타냅니다.
8주 동안의 치료 종료까지 등록 시점부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lokman Hekim University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유하지 않는 주된 이유는 데이터 프라이버시와 참가자 기밀성을 최고 수준으로 보장해야 하기 때문입니다. 데이터를 완전히 익명화할 경우 재식별 가능성의 위험이 남아 있을 수 있다고 판단되었으며, 따라서 IPD는 공유되지 않을 것입니다. 또한, 연구 프로토콜과 윤리위원회 승인에는 개별 수준 데이터의 공유가 포함되어 있지 않습니다. 그러나 연구의 요약 수준 결과는 합리적인 요청 시 연구자들과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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