1型糖尿病患者における在宅使用時の持続装着型インスリン注入セットオプションの実現可能性調査

参加基準：

• 年齢18歳から80歳までを含む
• 研究者が判断した、一般的に健康な状態
• 研究期間中に米国外への転居予定がない米国在住者
• 1型糖尿病（T1D）の診断が少なくとも12ヶ月以上
• 現在Tandemポンプを使用している
• 現在Dexcom CGMを使用している
• 過去6ヶ月間のHbA1c＜9.0%
• 研究で提供されるポンプのアラート/アラーム設定を研究指示通りに実施・遵守する意思がある
• 研究期間中の各装着期間において、各試験用輸液セットを最大7日間装着する意思がある
• 提供されたケトン体および血糖値測定器と試験紙を使用して、指示通りに血液ケトン体および血糖値（指先穿刺）測定を実施する意思がある
• Tandem Mobiを使用している場合、Tandem Mobiモバイルアプリを実行できる互換性のある携帯電話を所有している
• BMIが18-35 kg/m2の範囲（両端を含む）

• 現在以下のいずれかのインスリンを使用しており、研究期間中のインスリン種類変更の必要性が予想されない：

  1. ヒューマログ™（またはジェネリック・インスリン・リスプロ）
  2. ノボラピッド™（またはジェネリック・インスリン・アスパルト）
• 研究期間中、患者の医療提供者の推奨に従い、48-72時間ごとにインスリンカートリッジを交換する意思がある
• 研究計画書の手順を理解・遵守し、インフォームド・コンセントを提供する能力を有する

除外基準：

• メトホルミン以外の非インスリン血糖降下薬の併用（例：GLP-1作動薬、シムリン、DPP-4阻害薬、SGLT-2阻害薬、スルホニル尿素薬）
• 女性被験者が妊娠中、妊娠予定、または適切な避妊法を使用していない

• 過去6ヶ月間に以下の結果を招いた重度の低血糖発作：

  1. 医療援助の必要性（救急隊員、病院評価または入院）
  2. 意識喪失
  3. 痙攣発作
• 過去6ヶ月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）発作があり、入院を要した
• 現在ケトジェニックダイエットまたは1日60グラム未満の低炭水化物ダイエットを実施中、または研究期間中に開始する予定がある

• 以下のいずれかの疾患の既知の病歴：

  1. クッシング病
  2. 副腎不全
  3. 膵島細胞腫瘍
  4. インスリノーマ
  5. リポジストロフィー
  6. 研究者が評価した広範囲のリポハイパートロフィー
• スクリーニング時または過去8週間以内に経口または静脈内コルチコステロイドの全身治療を受けている（吸入グルココルチコイドは可）

• 研究者の判断により安全性または研究参加の成功を損なう可能性のある以下のいずれかの重要な病歴：

  1. アルコール依存症
  2. 薬物乱用
• 研究者の判断により安全性または研究結果の完全性を妨げる可能性のある重要な急性または慢性疾患
• 現在他の臨床薬剤または医療機器研究に参加している
• 本試験に直接関与する研究施設職員またはTandem Diabetes Care社の従業員である近親者（配偶者、生物学的または法的保護者、子、兄弟姉妹、親）