Laajennettujen insuliinipumpun infuusiosarjojen käyttömahdollisuuksien toteutettavuustutkimus kotiympäristössä tyypin 1 diabetesta sairastavilla
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tyyppi 1 -diabeetikoilla kotona käytettäväksi tarkoitettujen pidennettyä käyttöaikaa omaavien insuliinipumpun infuusiosarjojen vaihtoehtojen käyttökelpoisuustutkimus
Tämä toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, monihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SteadiSet-pitkäaikaiskäyttöinfuusiosarjan mahdollisia parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat käyttävät SteadiSet-insuliinisyöttösarjaa 6 käyttöjakson ajan, joista kukin kestää enintään 7 päivää.
Kaksi hoitoryhmää ovat:
Nykyiset t:slim X2 -käyttäjät:
- t:slim X2 -insuliinipumppu SteadiSet-sarjalla (43 tuumaa) ja parannetulla täyttöprosessilla (3 käyttöjaksoa)
- t:slim X2 -insuliinipumppu SteadiSet-sarjalla (43 tuumaa) ilman sivupuoleisia liitäntöjä (3 käyttöjaksoa)
Nykyiset Mobi-käyttäjät:
- Mobi-insuliinipumppu SteadiSet-sarjalla (5 tuumaa) ja parannetulla täyttöprosessilla (3 käyttöjaksoa)
- Mobi-insuliinipumppu ja SteadiSet-sarja (5 tuumaa) (3 käyttöjaksoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Yleisesti hyvä terveydentila, tutkijan arvioimana
- Asuu Yhdysvalloissa eikä aio muuttaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
- Tyyppi 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukautta sitten
- Käyttää tällä hetkellä Tandem-pumppua
- Nykyinen Dexcom CGM-käyttäjä
- HbA1c <9,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Halukas toteuttamaan ja noudattamaan pumpun hälytys-/hälytysasetuksia tutkimuksen tarjoamassa pumpussa ohjeistuksen mukaisesti tutkimuksen aikana
- Halukas käyttämään kutakin tutkittavaa infuusiosarjaa jopa 7 päivää kussakin tutkimuksen käyttöjaksoissa
- Halukas suorittamaan veriketonien ja verensokerin (sormenpäänäyte) mittauksia ohjeistuksen mukaisesti annettujen ketoni- ja verensokerimittareiden ja -testiliuskojen avulla
- Jos käyttää Tandem Mobi -laitetta, omistaa yhteensopivan matkapuhelimen, joka pystyy käyttämään Tandem Mobi Mobile -sovellusta
- Painoindeksi (BMI) alueella 18–35 kg/m² (mukaan lukien)
Käyttää tällä hetkellä jotakin seuraavista insuliineista, eikä odoteta insuliinityypin vaihtamisen tarvetta tutkimuksen aikana:
- Humalog™ (tai geneerinen insuliinilispro)
- NovoLog™ (tai geneerinen insuliiniaspartaatti)
- Halukas vaihtamaan insuliinikasetin joka 48–72 tunnin välein potilaan terveydenhuollon tarjoajan suosituksen mukaisesti tutkimuksen aikana
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelman menettelyjä sekä antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen käyttö kaikkia muita ei-insuliinipohjaisia verensokeria alentavia lääkkeitä, paitsi metformiinia (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat)
- Naiskohde on raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista tai ei käytä riittävää ehkäisykeinoa
Vakavia hypoglykemian jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat johtaneet:
- Lääketieteelliseen apuun (esim. ensihoitajat, sairaalaisarviointi tai sairaalahoito)
- Tajunnan menetykseen
- Kohtauksiin
- Yksi tai useampi diabeteksen ketoasidoosi (DKA) -jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on vaatinut sairaalahoitoa
- Käyttää tällä hetkellä ketogeenistä tai vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka on alle 60 grammaa hiilihydraatteja päivässä, tai aikoo aloittaa sellaisen tutkimusjakson aikana
Tunnettu sairaushistoria jostakin seuraavista:
- Cushingin tauti
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Haimansaaren solukasvain
- Insulinooma
- Lipodystrofia
- Laaja lipohypertrofia, tutkijan arvioimana
- Hoidetaan systemaattisilla suun kautta tai laskimonsisäisillä kortikosteroideilla seulontaan saakka tai viimeisen 8 viikon aikana seulonnasta. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja.
Merkittävä sairaushistoria jostakin seuraavista, joka tutkijan mielestä saattaisi vaarantaa turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:
- Alkoholismi
- Huumeriippuvuus
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielessä saattaisi häiritä tutkimustulosten turvallisuutta tai luotettavuutta
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Lähisukulainen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on tutkimuspaikan henkilökuntaa, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai joka on Tandem Diabetes Care -yrityksen työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: t:slim X2 -käyttäjät
|
Osallistujat käyttävät SteadiSet-infusiosarjaa parannetulla täyttöprosessilla kolmen käyttöjakson ajan ja SteadiSet-infusiosarjaa ilman parannettua täyttöprosessia kolmen käyttöjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Mobi-käyttäjät
|
Osallistujat käyttävät SteadiSet-infusiosarjaa parannetulla täyttöprosessilla kolmen käyttöjakson ajan ja SteadiSet-infusiosarjaa ilman parannettua täyttöprosessia kolmen käyttöjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän infuusiosarjan selviytyminen ensisijaiselle tuloksen mittarille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
7 päivän infuusiosarjan kestävyys ensisijaisen tuloksen syistä protokollan määrittelemänä (Hyperglykemia ja bolusannosten epäonnistuminen, Hyperglykemia ketoneilla >1,0 mmol/L tai tutkijan suositus)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0023728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .